Registration Dossier

Administrative data

Description of key information

Key value for chemical safety assessment

Acute toxicity: via oral route

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
acute toxicity: oral
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: This animal study is not performed according to GLP, but the test parameters are well documented and scientifically acceptable.
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
other: Hungarian authority requirements: MÉM Agrokémiai Főosztály
Principles of method if other than guideline:
Methods in Toxicology ( 19709 Balazs, T. Blackwell Scientific Publ. Oxf.-Edinburgh, 49-81.
Zbinden, G. and Flury-Roversi, M. (1981) Archives of Toxicology , 47, 77-99.
Finney, D.J (1952) Probit Analysis. Cambridge, Univ. Press
GLP compliance:
no
Test type:
other: Hungarian authority requirements: MÉM Agrokémiai Főosztály
Species:
rat
Strain:
other: PVG/C, SPF
Sex:
male
Route of administration:
other: intraperitonealis szabad hasüregbe történő bejuttatás
Vehicle:
not specified
Doses:
Dózis ( mg / kg): 0, 475, 570, 665, 760, 808, 855
No. of animals per sex per dose:
4 male / dose
Control animals:
yes
Preliminary study:
Doses: 23.7, 47.5, 71.2, 95.0, 118.8, 142.5, 237.5, 475.0, 950.0 -died a female, 1900.0 -died both , 3800.0 - died both
2 animals ( male and female)/doses
ALD = 950 mg/ bw-kg
Acute toxicity study is needed.
Sex:
male
Dose descriptor:
LD50
Effect level:
ca. 760 mg/kg bw
Based on:
not specified
95% CL:
ca. 656 - 874
Mortality:
At 0 mg/kg dose 0 died out of 4 rats.
At 475 mg/kg dose 1 died out of 4
At 570 mg/kg dose 2 died out of 4
At 665 mg/kg dose 2 died out of 4
At 760mg/kg dose 3 died out of 4
At 808 mg/kg dose 4 died out of 4
At 855 mg/kg dose 4 died out of 4
Clinical signs:
Status: Néhány óra alatt kialakuló toxikus tünetek követik a parenteralis bevitelt. Rendkívüli levertség, tónustalanság, időnkénti görcsös rángások jellemzőek. Az elhullások 12-24 órán belül következnek be. A túlélő állatok állapota rendkívül lassan rendeződött.
Gross pathology:
Bonclelet: Az akut stádiumban elhullott állatok mellűri statusa negatív, az abdominalis status az irritalt peritoneum jellegzetes képét mutatja. Belövelt abdominalis zsigerek, erezett, lobos peritoneum, kismértékben megnagyobbodott máj. A túlélő állatokban az irritáció következtében peritonitis alakul ki, amely a szokásos képpel, - ascites, összenövések- járt.
Interpretation of results:
Toxicity Category IV
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU
Conclusions:
LD50 760 mg/ bw-kg this is acut toxicity category IV (between the cat IV limit 300-2000) Acut tox Category 4 H302
Executive summary:

According to this study the LD50 of EPTC is 760 mg/bw-kg. ( rat, male) Acut tox Category 4 H302

Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
adverse effect observed
Dose descriptor:
LD50
Value:
760 mg/kg bw
Quality of whole database:
reliable rat, male per os
H 302 Acut tox 4

Acute toxicity: via inhalation route

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
acute toxicity: inhalation
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: This studies are not performed according to GLP, but the test parameters are well documented and scientifically acceptable.
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
other: Mezőgazdasági és Élelmezésügyi Miniszter 26/1982/XII. 131./MÉM számú rendeletnek 4.1 pontja
Principles of method if other than guideline:
1. Az expozíciós kamrában végzett kezelés paramétereit és eredményeit (elhullás-túlélés)
2. A túlélő állatok viselkedési és fiziológiás paramétereinek megfigyelését (szimptomatológia)
3. Az összes elhullott ésa túlélő egyedek boncolásakor makroszkóposan megfigyelhető elváltozások regisztrálását
GLP compliance:
no
Test type:
other: Mezőgazdasági és Élelmezésügyi Miniszter 26/1982/XII. 131./MÉM számú rendeletnek 4.1 pontja
Species:
rat
Strain:
other: PVG/C
Sex:
male/female
Details on test animals or test system and environmental conditions:
5 male and 5 female rat were examined (PVG/C strain).
Route of administration:
inhalation: aerosol
Type of inhalation exposure:
other: lungs, respiratory track
Vehicle:
air
Details on inhalation exposure:
A hatóanyagot hordozó aerosol előállítására és a tüdőbe juttatására speciális berendezést fejlesztettek ki, melynek alapja egy TUR USI 70 típusú gyógyszerporlasztó berendezés, mely egy megfelelően kialakított expozíciós kamrához csatlakoztatva egyszerre 10 kísérleti állat kezelését teszi lehetővé, biztosítva az aerosol egyenletes eloszlását, és azt, hogy a hatóanyag kizárólag a légutakon keresztül fejtse ki hatását.
Analytical verification of test atmosphere concentrations:
yes
Remarks:
0,23 g/m3
Duration of exposure:
ca. 4 h
Concentrations:
5 male rat (dose 12.81 mg/kg) and 5 female rat (dose 16.85 mg/kg ) were examined.
Maximum aerosol concentration: 0.23g/m3
No. of animals per sex per dose:
5 male and 5 female rat were examined (PVG/C strain).
Control animals:
yes
Details on study design:
ködösítés: 0,8 ml/min ( 4 h) és 1.66 ml/min (4h)
Sex:
female
Dose descriptor:
LC0
Effect level:
ca. 0.23 other: g/m3
Based on:
dissolved
Exp. duration:
4 h
Mortality:
ködösítés: 0.8 ml/min ( 4 h) : 5 hím kezelt patkányból 0 hullott el. 5 nőstény kezelt patkányból 0 hullott el.

ködösítés: 1.66 ml/min (4h): 5 hím kezelt patkányból 0 hullott el. 5 nőstény kezelt patkányból 0 hullott el.
Body weight:
no change
Gross pathology:
A kezelés alatt és az azt követő 2 hetes megfigyelési periódusban elhullást nem tapasztaltunk.
Status: Az állatok viselkedése, táplálkozási és folyadékfelviteli reflexeik a kontroll csoporttól eltérést nem mutatnak.
Bonclelet: Az állatok tüdejében a kéthetes megfigyelési idő elteltével végzett boncolások elváltozást nem mutattak. A mellékvesék és egyéb hasi szervek elváltozást nem mutatnak. A koponyaüri status makroszkóposan negatív.
A kezelés során alkalmazott dózis hímek esetében 12.81 mg/kg, nőstények esetében ez az érték 16.85 mg/kg.
Interpretation of results:
practically nontoxic
Remarks:
Migrated information not classified Criteria used for interpretation of results: EU
Conclusions:
EPTC is not classified as acut inhalation toxic chemical substance.
Executive summary:

Experiments determining the 4 hours acut inhalation toxicity of product EPTC Technikai showed that this product belongs to the NON TOXIC category administered in dynamic air-flow chamber at the highest achievable concentration of aerosol (0,23 g/m3).

The pathology results of the 10 rats inhalated by EPTC substance do not show any difference from the controll rats and the mortality is 0 as well.

Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
no adverse effect observed
Dose descriptor:
LC50
Value:
3 800 mg/m³
Quality of whole database:
reliable LC 50 =3.8 mg/l = 3800 mg/m3

Acute toxicity: via dermal route

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
acute toxicity: dermal
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Qualifier:
no guideline followed
Guideline:
other: no data
GLP compliance:
no
Species:
rat
Duration of exposure:
24 h
Doses:
10, 20, 40 cm2
No. of animals per sex per dose:
5
Control animals:
no
Sex:
male/female
Dose descriptor:
LD50
Effect level:
> 500 mg/kg bw
Interpretation of results:
moderately toxic
Remarks:
Migrated information
Conclusions:
Mindhárom dózissal kezelt állatok az akut mérgezés tüneteit mutatják. 20 és 40 cm2 felületen kezelt állatok hátsó végtagjai 20 óra múlva megbénultak. A túlélő állatoknál az expozíciós terület nekrotizálódott, majd hegesedéssel gyógyult.
Bonclelet: Enyhén duzzadt máj, emésztőrendszer ereinek tágulása, vérbőség. Vesén elváltozás nem látható, mellékvesében bevérzések, tüdőkben, légutakban szintén erős bevérzések, infarcerációk.
Executive summary:

Mindhárom dózissal kezelt állatok az akut mérgezés tüneteit mutatják. 20 és 40 cm2 felületen kezelt állatok hátsó végtagjai 20 óra múlva megbénultak. A túlélő állatoknál az expozíciós terület nekrotizálódott, majd hegesedéssel gyógyult.

Bonclelet: Enyhén duzzadt máj, emésztőrendszer ereinek tágulása, vérbőség. Vesén elváltozás nem látható, mellékvesében bevérzések, tüdőkben, légutakban szintén erős bevérzések, infarcerációk.

CLP classification: H311 Acut tox 3

Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
adverse effect observed
Dose descriptor:
LD50
Value:
500 mg/kg bw
Quality of whole database:
H 311 Acut tox 3

Additional information

Justification for selection of acute toxicity – oral endpoint
reliable test

Justification for selection of acute toxicity – inhalation endpoint
reliable test

Justification for selection of acute toxicity – dermal endpoint
reliable test

Justification for classification or non-classification