Registration Dossier

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Please be aware that this old REACH registration data factsheet is no longer maintained; it remains frozen as of 19th May 2023.

The new ECHA CHEM database has been released by ECHA, and it now contains all REACH registration data. There are more details on the transition of ECHA's published data to ECHA CHEM here.

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
skin sensitisation: in vivo (non-LLNA)
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
1996
Reliability:
1 (reliable without restriction)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: Guideline-Studie, ausführlich dokumentiert

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
1996
Report date:
1996

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)
Deviations:
not specified
GLP compliance:
yes (incl. QA statement)
Type of study:
Maurer optimisation test

Test material

Constituent 1
Reference substance name:
Penicillamin-Bleisalz
IUPAC Name:
Penicillamin-Bleisalz
Test material form:
solid: particulate/powder
Remarks:
migrated information: powder
Details on test material:
- Analytical purity: >99.0%
- Lot/batch No.: 120595
- Expiration date of the lot/batch: mind. bis 05/2000
- Chemischer Name: Bleisalz der 2-Amino-3-mercapto-3-methylbuttersäure
- Summenformel: C5H9NO2PbS
Kommentar:
Stoff entspricht: Lead, [3-mercapto-D-valinato(2-)-N,O,S]-

In vivo test system

Test animals

Species:
guinea pig
Strain:
other: Albino, Cr: (HA) BR Dunkin-Hartley
Sex:
female
Details on test animals and environmental conditions:
TEST ANIMALS
- Source: Charles River, Deutschland
- Qualität: Auszucht, Semibarriere
- Weight at study initiation: Vorversuch 269-291 g, Hauptversuch 259-305 g
Haltungsbedingungen:
- Tierzahl: 2 Tiere/Käfig
- Diet: Ssniff G 4 mm, ad libitum
- Water: Leitungswasser ad libitum

ENVIRONMENTAL CONDITIONS
- Temperature (°C): 22+-2°C
- Humidity (%): 55+-10%
- Air changes (per hr): mindestens 10 mal
- Photoperiod (hrs dark / hrs light): 12 h/12 h, Kunstlichtphase von 6.00 - 18.00 Uhr

Study design: in vivo (non-LLNA)

Inductionopen allclose all
Route:
epicutaneous, occlusive
Vehicle:
other: weiße Vaseline, charge 31122004 B3 (Caelo)
Concentration / amount:
Vorversuch: 5, 10 und 25%ige Salbenzubereitung von Penicillamin-Bleisalz in Vaseline
Hauptversuch: 25%ige Salbenzubereitung von Penicillamin-Bleisalz in Vaseline
Challengeopen allclose all
Route:
epicutaneous, occlusive
Vehicle:
other: weiße Vaseline, charge 31122004 B3 (Caelo)
Concentration / amount:
Vorversuch: 5, 10 und 25%ige Salbenzubereitung von Penicillamin-Bleisalz in Vaseline
Hauptversuch: 25%ige Salbenzubereitung von Penicillamin-Bleisalz in Vaseline
No. of animals per dose:
Vorversuch: 3 Substanzgruppen je 2 Tiere, 1 Vehikelgruppe 2 Tiere
Hauptversuch: 1 Substanzgruppe 12 Tiere, 1 Vehikelgruppe 6 Tiere
Details on study design:
MAIN STUDY
A. INDUCTION EXPOSURE
- Duration: 1 Woche (1. Induktionsphase), 2 Wochen (2. Induktionsphase)

B. CHALLENGE EXPOSURE
Auslösephase: Test 3 Wochen nach Beginn der ersten Indutkionsphase.
- Day(s) of challenge: 2 Tage
- Exposure period: 24 Stunden
Positive control substance(s):
yes
Remarks:
1-Chlor-2,4-dinitrobenzen (CDNB)

Results and discussion

Positive control results:
Die Auslösung mit 0,1%igem CDNB in Vaseline rief bei allen Tieren der Substanzgruppe an den behandelten Hautarealen der linken Flanke eine Sensibilierungsreaktion hervor (bei 12/12 Tieren anch 48 und 72 Std. nach Auslösung).

In vivo (non-LLNA)

Resultsopen allclose all
Reading:
rechallenge
Hours after challenge:
48
Group:
test chemical
Dose level:
25%
No. with + reactions:
7
Total no. in group:
12
Remarks on result:
other: Reading: rechallenge. . Hours after challenge: 48.0. Group: test group. Dose level: 25%. No with. + reactions: 7.0. Total no. in groups: 12.0.
Reading:
rechallenge
Hours after challenge:
72
Group:
test chemical
Dose level:
25%
No. with + reactions:
8
Total no. in group:
12
Remarks on result:
other: Reading: rechallenge. . Hours after challenge: 72.0. Group: test group. Dose level: 25%. No with. + reactions: 8.0. Total no. in groups: 12.0.

Any other information on results incl. tables

Im Vorversuch wurden keine Hautreizungen bei den drei geprüften Konzentrationen hervorgerufen. Daher wurde 25%ige Prüfsubstanzkonzentration in den Induktionsphasen und der Auslösephase des Hauptversuches eingesetzt.

Klinische Beobachtungen:

In Adaptationszeitraum und im Prüfungszeitraum waren bei den eingesetzten Versuchstieren keine klinischen Auffälligkeiten zu beobachten.

Körpergewichte:

Hinsichtlich der mittleren Körpergewichte bestanden am Einstellungstag, vor der 1. Applikation und am Versuchsende innerhalb der Gruppen unwesentliche Differenzen.

Bewertung der Haut:

1. und 2. Induktionsphase: Die Quaddelflächen der FCA (Freund's komplettes Adjuvans)/Aqua p.i.-Injektionen wurden bei allen Tieren einen Tag nach Applikation als flach und eingefallen beschrieben. Im Verlauf der folgenden Tage schwollen diese Injektionsstellen an, erschienen leicht gerötet und begannen nach drei bis vier Tagen bei einigen Tieren aufzubrechen und leicht zu verschorfen.

Das abgedeckte Hautareal um die Inektionsstellen herum wurde 1 Tag nach Applikation bei 2 von 12 Tieren der Substanzgruppe als leicht gerötet beschrieben, was auf eine leichte Hautreizung durch die Prüfsubstanz unter Adjuvansbedingungen hindeutet. Diese leichte Rötung verlor sich am 2. bzw. 3. Tag nach Applikation.

Die 2. Induktionsphase begann mit dem Auflegen eines mit der Prüfsubstancz bzw. dem Vehikel getränkten Patchs auf die Hautflächen des Schulterbereiches unter 48 Stunden andauernden Okklusivbedingungen.

Für alle mit Prüfsubstancz behandelten Tiere wurden nach Abnahme der Patchs vergleichbare Befunde erhoben. Die 4 Injektionstellen von FCA/Aqua p.i. waren wenig verschorft. Das gesamte Hautareal erschien nicht gerötet. Es traten keine Reaktinen bei mit Vaseline behandelten Tieren.

Auslösephase:

Sensibilisierungsreaktion: Bei mehr als 50% der eingesetzten Tiere wurde eine leichte Rötung der behandelten Fläche festgestellt, was als Sensibilisierungsreaktion gewertet werden muss. (7/12 Tieren zeigten nach 48 h nach Auslösung und 8/12 Tieren zeigten nach 72 h nach Auslösung eine Sensibilisierungsreaktion mit dem Schwergrad der Hautveränderungen von jeweils 1 gemäß der Tabelle von Magnusson und Kligman)

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
sensitising
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU
Conclusions:
Penicillamin-Bleisalz ist nach einem Test an Meerschweinchen (GPMT) als hautsensibilisierend einzuschätzen.