Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
acute toxicity: oral
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
26.10. to 09.11.1982
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
other: Similar to guideline study.

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
1982
Report date:
1982

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity)
GLP compliance:
no
Test type:
standard acute method
Limit test:
yes

Test material

Constituent 1
Chemical structure
Reference substance name:
disodium 2-amino-4-acetamido-5-[(1E)-2-{4-[2-(sulfonatooxy)ethanesulfonyl]phenyl}diazen-1-yl]benzene-1-sulfonate
EC Number:
940-436-7
Cas Number:
1354632-48-6
Molecular formula:
C16H18N4O10S3.xNa C16H16N4Na2O10S3 as disodium salt
IUPAC Name:
disodium 2-amino-4-acetamido-5-[(1E)-2-{4-[2-(sulfonatooxy)ethanesulfonyl]phenyl}diazen-1-yl]benzene-1-sulfonate
Test material form:
solid: particulate/powder
Remarks:
migrated information: powder
Details on test material:
- Name of test material (as cited in study report): Remazol-Goldgelb RNL

Test animals

Species:
rat
Strain:
Wistar
Sex:
female
Details on test animals or test system and environmental conditions:
TEST ANIMALS
- Source: Hoechst AG (Hoe WISKf(SPF71))
- Age at study initiation: NA
- Weight at study initiation: 175 to 188 g (mean: 181.1 g, SD ± 4.91 g, n = 10)
- Fasting period before study: 16 hours prior and 2 hours after gavage
- Housing: in groups
- Diet (e.g. ad libitum): ALTHOMlN 1324 (Altromin GmbH, Lage/Lippe) ad libitum
- Water (e.g. ad libitum): tap water ad libitum
- Acclimation period: NA (own breeding)


IN-LIFE DATES: 26.10. to 09.11.1982

Administration / exposure

Route of administration:
oral: gavage
Vehicle:
water
Details on oral exposure:
VEHICLE
- Concentration in vehicle: 25%
Doses:
5000 mg/kg bw
No. of animals per sex per dose:
10 females
Control animals:
no
Details on study design:
- Duration of observation period following administration: 14 days
- Frequency of observations: frequently on day 1, twice daily thereafter
- Frequency of weighing: weekly
- Necropsy of survivors performed: yes (including necropsy of died rats)
- Other examinations performed: clinical signs, body weight
Statistics:
NA

Results and discussion

Effect levels
Sex:
female
Dose descriptor:
LD50
Effect level:
> 5 000 mg/kg bw
Based on:
test mat.
Mortality:
none
Clinical signs:
other: 2 hours post applicationem: hyperreflexia, orange coloured faeces and urine After 48 hours: all rats: NAD
Gross pathology:
NAD

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
practically nontoxic
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU
Conclusions:
LD50 > 5000 mg/kg bw
Executive summary:

Die Substanz Remazol-Goldgelb RNL (Charge Nr. CM 68344) lag als orangefarbenes Pulver vor. Zur akuten Behandlung wurde eine 25 %ige Suspension in E-Wasser (25 g/ad 100 mL) hergestellt und in der Dosierung von 5 000 mg/kg Körpergewicht einmalig mit der Schlundsonde weiblichen Wistar-Ratten (Stamm: Hoe WISKf(SPF71); Eigenzucht) im Gewicht von 175 bis 188 g (x = 181,1 g, s = 4,91 g, n = 10) verabreicht. Den Tieren wurde während 16 Stunden vor und 2 Stunden nach der Behandlung das Futter entzogen. Während der Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen nach der Applikation erhielten die Tiere als Futter die Haltungsdiät ALTROMIN 1324 (Altromin GmbH, Lage/Lippe) und Leitungswasser ad libitum. Die Haltung der Tiere erfolgte in Gruppen in Kunststoffkäfigen auf Weichholzgranulat.

Nach Behandlung wurden die Vergiftungssymptome registriert. In der Nachbeobachtungszeit wurden die Tiere wöchentlich gewogen. Die überlebenden Versuchstiere wurden nach Ende der Nachbeobachtungszeit durch CO2-Gas getötet, seziert und makroskopisch untersucht.

Bei Verabreichung von 5000 mg/kg Körpergewicht starb kein Tier. Es wurden 2 Stunden p. a. Hyperreflexie sowie orange verfärbter Stuhl und Harn festgestellt. 48 Stunden nach der Applikation konnten keine Symptome mehr festgestellt werden.

Das Verhalten und die Körpergewichtsentwicklung war ab 48 Stunden post applicationem bis zum Versuchsende normal. Die Sektion nach Versuchsende ergab makroskopisch keine Besonderheiten.

Aufgrund der vorliegenden Versuchsanordnung war eine genaue Bestimmung der LD 50 nicht möglich. Die akute orale LD 50 für weibliche Ratten liegt jedoch mit Sicherheit über 5000 mg/kg Körpergewicht..