- ECHA
- Podpora
- Povolování
- Seskupování látek do skupin a analogický přístup
- Začněte připravovat svou žádost
Začněte připravovat svou žádost
-
Seskupování látek do skupin a analogický přístup
- Týká se vás povolování?
- Připravte strategii podání žádosti
- Začněte připravovat svou žádost
- Uvědomte agenturu ECHA a požádejte o informační schůzku před podáním žádosti
- Dokončete žádost
- Podejte žádost
- Zapojte se do přípravy stanoviska
- Splňte své povinnosti
- Pokud látku potřebujete používat i nadále, předložte zprávu o přezkumu
- Zeptejte se agentury ECHA na žádosti o povolení
Začněte připravovat svou žádost
Povolení používání látek uvedených v příloze XIV lze udělit na základě dvou možných postupů:
- Cesta náležité kontroly: žadatelé musí prokázat, že riziko vyplývající z používání látky je náležitě kontrolováno, tj. že expozice je nižší než odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL).
- Postup socioekonomické analýzy: žadatelé musí prokázat, že socioekonomické přínosy používání dané látky převyšují rizika a že pro žadatele neexistují vhodné alternativní látky ani technologie (v případě látek, u kterých nebyla stanovena prahová hodnota nebo u nichž je expozice vyšší než úroveň DNEL, se jedná o jediný možný způsob požádání o povolení). To však nevylučuje situace, kde vhodné alternativy pro použití, o které se žádá, mohou v EU existovat. V takové situaci může být povolení stále ještě uděleno, pokud tyto alternativy nejsou pro žadatele uskutečnitelné a pokud žadatel jako součást žádosti o povolení předloží důvěryhodný plán náhrady.
Než začnete vypracovávat žádost, měli byste si přečíst příslušné pokyny a informace o tom, jak vědecké výbory agentury ECHA žádosti hodnotí. Měli byste si také pečlivě prostudovat „otázky a odpovědi“, které byly vypracovány pro žadatele a týkají se konkrétních témat, která bylo třeba vyjasnit. Rovněž doporučujeme projít si příklady analýz alternativ a socioekonomických analýz, které jsou uvedeny na našich internetových stránkách. Všechny tyto zdroje informací naleznete pod odkazy na této stránce.
Informace (zprávy o posouzení), které je třeba uvést v žádosti, závisí na tom, zda můžete prokázat dostatečnou kontrolu rizik a zda pro použití, o něž žádáte, existují vhodné alternativní látky nebo technologie. Ačkoliv socioekonomická analýza není povinná, doporučuje se její provedení, lze-li prokázat dostatečnou kontrolu.
Začněte připravovat svou žádost
Byla prokázána dostatečná kontrola a v EU
nejsou k dispozici vhodné alternativy
.
Byla prokázána dostatečná kontrola a v EU jsou k dispozici
vhodné alternativy
.
Nebyla prokázána
dostatečná kontrola a v EU nejsou k dispozici vhodné alternativy
.
Nebyla
prokázána dostatečná kontrola a v EU jsou dostupné vhodné
alternativy
, ale nejsou
pro žadatele uskutečnitelné.**
Zpráva o chemické bezpečnosti, analýza alternativ a socioekonomická analýza*
Zpráva o chemické bezpečnosti, analýza alternativ, plán náhrady a socioekonomická analýza*
Zpráva o chemické bezpečnosti, analýza alternativ a socioekonomická analýza
Zpráva o chemické bezpečnosti, analýza alternativ, plán náhrady a socioekonomická analýza
*Není povinné, ale důrazně se doporučuje
**Povolení nelze udělit, pokud jsou alternativy pro žadatele uskutečnitelné
K přípravě těchto zpráv je zapotřebí značné množství dat (např. o podmínkách použití, případných alternativách k používání dané látky a socioekonomické informace), která mohou mít k dispozici jen různí jednotliví účastníci dodavatelského řetězce. Pro shromáždění informací je proto důležitá komunikace v dodavatelském řetězci. Společnosti, které sdílí data, však musí zajistit ochranu důvěrných obchodních informací a postupovat v souladu s právními předpisy EU v oblasti hospodářské soutěže.
Jedním z klíčových kroků při přípravě vaší žádosti je vymezení použití, o které budete žádat. Měli byste důkladně zvážit šíři vašeho použití, protože jej bude nutné ve vaší žádosti podložit zprávou o chemické bezpečnosti, analýzou alternativ a socioekonomickou analýzou.
Při popisu použití v rámci žádostí týkajících se účastníků, kteří jsou v dodavatelském řetězci výše (výrobce/dodavatel), uveďte, zda popis použití zahrnuje jakákoliv (dílčí) použití, která již byla úspěšně nahrazena, a tudíž není nutné je ve vaší žádosti podložit.
Zpráva o chemické bezpečnosti by měla zahrnovat rizika pro lidské zdraví a/nebo pro životní prostředí vyplývající z použití dané látky. Není-li tato zpráva stěžejní pro posouzení alternativ, musí se zabývat pouze nebezpečnými vlastnostmi látky uvedené v příloze XIV.
Pokud používáte referenční odvozené úrovně, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), a vztahy mezi dávkou a odezvou zveřejněné výborem RAC, musí zpráva o chemické bezpečnosti obsahovat část A, posouzení expozice (oddíl 9) a charakterizaci rizika (oddíl 10) pouze pro každé použití, o něž se žádá, jakož i fyzikálně-chemické vlastnosti dané látky, které jsou důležité pro veškeré prováděné modelování expozice. To je zvlášť důležité pro následné uživatele, pokud nemají přístup k registrační zprávě o chemické bezpečnosti.
K vaší žádosti musíte přiložit stručné shrnutí provozních podmínek a opatření k řízení rizik. Stručné shrnutí je výtah z úplného souboru podmínek popsaných ve zprávě o chemické bezpečnosti a bude použito jako podklad pro prosazování rozhodnutí o povolení.
V analýze alternativ byste měli analyzovat technickou a ekonomickou uskutečnitelnost, dostupnost a možnost snižování rizik u alternativních látek nebo technologií. Analýza alternativ by rovněž měla zahrnovat informace o příslušných činnostech v oblasti výzkumu a vývoje.
Pokud je alternativní látka stejně nebezpečná nebo nebezpečnější než látka uvedená v příloze XIV, pro niž se žádá o povolení (např. jak vyplývá z její harmonizované klasifikace nebo přítomnosti na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV), stačí to obecně k prokázání, že nejde o vhodnou alternativu. Další analýza technické nebo ekonomické uskutečnitelnosti této alternativy není obvykle nutná. Výjimkou může být případ, kdy by daná alternativa byla používána v mnohem menších množstvích nebo způsoby, které by značně snižovaly rizika nebo je dostatečně kontrolovaly ve srovnání s látkami uvedenými v příloze XIV, nebo pokud by použití těchto látek bylo důležité v případě scénáře „nepoužívání“ popsaného v socioekonomické analýze.
Socioekonomická analýza popisuje, co by se stalo, kdyby povolení pro použití dané látky nebylo uděleno, a jaké náklady a přínosy by tím vznikly pro společnost. Velká část nákladů často vyplývá z úsilí a investic, které jsou nutné k přechodu na alternativní látku nebo technologii. Socioekonomická analýza proto úzce souvisí s analýzou alternativ. Tyto dvě analýzy mohou být předloženy společně v jednom dokumentu pomocí kombinovaného formátu.
Chcete-li odhadnout dopad dalšího používání dané látky na lidské zdraví, můžete použít referenční hodnoty uvedené v příloze B pokynů pro socioekonomickou analýzu, jakož i zjištění studie agentury ECHA zveřejněné v roce 2015, jež se týkala „ochoty platit“ s cílem předejít určitým zdravotním dopadům.
Plán náhrady nastiňuje návrh, včetně časového plánu, který podrobněji popisuje náhradu látky uvedené v příloze XV vhodnou alternativní látkou nebo technologií. Pokud jsou k dispozici vhodné alternativy, musí být plán náhrady zahrnut v žádosti. Může se též požadovat v rámci přezkoumání daného povolení.
Začněte připravovat svou žádost
Essential links
Guides and guidance
- How to apply for authorisation - a step-by-step guide for applicants [PDF]
- How to develop the description of uses in the context of authorisation[PDF]
- Guidance on the preparation of an application for authorisation
- Guidance on the preparation of socio-economic analysis as part of an application for authorisation
- Guidance on information requirements and chemical safety assessment
- Guidance on occupational exposure estimation[PDF]
- Guidance on how to prepare a downstream user chemical safety report[PDF]
- Readers’ guide for preparing an application for authorisation[PDF]
Further information
- Information on how applications for authorisation are evaluated, including DNELs and dose-response curves for SVHCs
- Examples of assessment reports
- Willingness to pay to avoid certain health impacts
- Socio-economic analysis in REACH
- An elaboration of key aspects of the authorisation process in the context of aviation industry [PDF]