Praktické aspekty ke zvážení před provedením zkoušek

 

Zkoušky bývají zpravidla zadávány externě jako celý soubor. To má výhodu v tom, že zkoušky provádějí odborníci časově nejefektivnějším způsobem a v souladu s požadovanými kvalitativními normami a právními požadavky.

Nezapomeňte, že výsledky některých zkoušek mohou způsobit, že bude nutné provést další zkoušky.

 

Potřebný čas

Orientační časový harmonogram pro obdržení výsledků zkoušek od dodavatele:

 

Typ informací Doba vypracování smlouvy Doba potřebná k provedení zkoušek a vykázání výsledků  CELKEM
Informace o fyzikálně-chemických vlastnostech 1 měsíc 2 měsíce 3 měsíce
Účinky na životní prostředí (pokud je látka „snadno biologicky rozložitelná“) 1–2 měsíce 3 měsíce 4–5 měsíců
Účinky na životní prostředí (pokud látka není „snadno biologicky rozložitelná“) 1–2 měsíce 6 měsíců 6–7 měsíců
Účinky na lidské zdraví u látek v množství 1–10 tun 2–3 měsíce 4 měsíce 6–7 měsíců
Účinky na lidské zdraví u látek v množství 10–100 tun 2–3 měsíce 9–11 měsíců 11–14 měsíců
Posouzení chemické bezpečnosti 2–3 měsíce 3–12 měsíců* 5–15 měsíců

 


** V závislosti na závěrech posouzení nebezpečnosti a složitosti životního cyklu látky.

Uzavřít smlouvu zabere určitý čas a vy se musíte připravit na to, že můžete čekat, než poskytovatel služby, kterého jste si vybrali, váš projekt přijme.

 

 

Potřebné množství látky

Složení látky, která má být zkoušena, by mělo být reprezentativní pro látku, kterou žadatelé o společnou registraci vyrábějí nebo dovážejí, a minimálně by mělo odpovídat identifikačnímu profilu látky stanovenému pro společnou registraci.

To má zajistit, aby výsledky zkoušek zkoumajících fyzikálně-chemické vlastnosti a vlastnosti týkající se životního prostředí a lidského zdraví odpovídaly skutečné situaci a zohledňovaly možné rozdíly mezi jednotlivými členy společného předložení, kteří se opírají o získané informace.

Orientační množství potřebné k provedení zkoušek (za předpokladu, že je třeba provést všechny zkoušky):

 

  Fyzikálně-chemické vlastnosti Účinky na životní prostředí Účinky na lidské zdraví CELKEM
Registrace 1–10 tun 650 g 200 g 140 g Cca 1 kg
Registrace 10–100 tun 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(až přes 200 kg)*		 10,25–15,25 kg
(až 215 kg)*

 

* V závislosti na cestě podání podle typu látky: na každé 1–2 inhalační zkoušky je zapotřebí 100 kg látky.

Podrobné informace o jednotlivých typech zkoušek naleznete v Praktickém průvodci pro vedoucí pracovníky MSP a koordinátory REACH.

 

 

Orientační náklady na získání nových informací

Zpráva „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs“ (Monitorování dopadů nařízení REACH na inovace, konkurenceschopnost a malé a střední podniky) byla zveřejněna Evropskou komisí v roce 2015 a jako svůj zdroj uvádí katalog zkoušek z roku 2012.

DŮLEŽITÉ: Číselné hodnoty jsou uvedeny pouze pro ilustraci, aby si žadatelé o registraci mohli vytvořit představu o tom, jak vysoké náklady byly s prováděním nových zkoušek nebo požadovaných studií spojeny do roku 2018. Při objednávání a sjednávání provádění nových zkoušek by neměly být pokládány za neměnné.

Poznámka: informace nezahrnují orientační náklady na provedení požadovaných fyzikálně-chemických zkoušek.

Tyto orientační náklady by se NEMĚLY používat v následujících situacích:

  • zvýšení nebo snížení nákladů stávajících (již provedených) studií během jednání s ostatními žadateli o společnou registraci,
  • při zadávání nových zkoušek/studií externím subjektům byste si měli vyžádat cenové nabídky od různých poskytovatelů, abyste se mohli rozhodnout informovaně.

 

Informace požadované pro registraci látek v množství 1–10 tun
Referenční číslo v příloze VII nařízení REACH Požadavek na informace (Orientační) náklady zkoušek (EUR) *
8.1 Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži in vitro 2 580
8.2 Oční dráždivost in vitro 1 552
8.3 Senzibilizace kůže in vivo** 7 117
8.4.1 Genová mutace u bakterií in vitro 3 465
8.5.1 Akutní toxicita (orální cestou) 1 486
9.1.1 Toxicita pro bezobratlé ve vodním prostředí 5 232
9.1.2 Studie inhibice růstu vodních rostlin 5 806
9.2.1.1 Snadná biologická rozložitelnost (uplatňuje-li se) 3 705

 

* Zdroj: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Monitorování dopadů nařízení REACH na inovace, konkurenceschopnost a malé a střední podniky), 2015,
s. 233–234.
** Na základě změn požadavků (v roce 2016) se zkoušky in vitro stávající povinnými informacemi podle sloupce 1.

 

Další informace požadované pro registraci látek v množství 10–100 tun
Referenční číslo v příloze VIII nařízení REACH Požadavek na informace (Orientační) náklady zkoušek/studií (EUR) *
8.1.1 Kožní dráždivost in vivo** 1 535
8.2.1 Oční dráždivost in vivo** 1 460
8.4.2 Studie in vitro týkající se mutagenity na buňkách savců
nebo
mikronukleární studie in vitro		 20 080
16 518
8.4.3 Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců
nebo
studie in vivo týkající se genetické mutace (mikronukleární studie na myších)		 17 615
12 620
8.5.2 Akutní toxicita: inhalací 12 267
8.5.3 Akutní toxicita: dermální cestou** 2 486
8.6.1 Subakutní toxicita po opakovaných dávkách 52 925
8.7.1 Posouzení reprodukční/vývojové toxicity 97 120
9.1.3 Subakutní toxicita pro ryby nebo návrh zkoušek chronické toxicity pro ryby (uplatňuje-li se) 4 845
9.1.4 Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu 3 651
9.2.2 Abiotický rozklad 13 055
9.2.2.1 Hydrolýza jako funkce pH
9.3.1 Screening adsorpce nebo desorpce 3 189

 

* Zdroj: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Monitorování dopadů nařízení REACH na inovace, konkurenceschopnost a malé a střední podniky), 2015,
s. 233–234.
**Na základě změn požadavků přílohy (v roce 2016) je tato zkouška podle sloupce 2 povinná.

  • Náklady modelů QSAR pro účely přílohy III se odhadují na 1 500 EUR plus dalších 500 EUR na předložení výsledků v registrační dokumentaci.

  • Měli byste zohlednit náklady spojené s dodatečným posouzením, tj. odborným poradenstvím při posuzování chování vaší látky v živém organismu (tzv. toxikokinetika), byly vyčísleny na 1 278 EUR*.

Další náklady

  • Měli byste rovněž vzít v úvahu, že namísto samotné studie vzniknou náklady související s vědeckou odborností nezbytnou pro přípravu jakéhokoli přizpůsobení, aby byl splněn požadavek na informace (např. průkazné důkazy).

  • Měli byste si vyčlenit dalších 250–1 000 EUR na požadavek na informace na přípravu informací ve formátu, který by se měl používat v registrační dokumentaci.

  • Je zapotřebí vyvážit všechny podnikové a regulační potřeby, aby bylo přijato nejlepší informované rozhodnutí.

 

 

See also under the Legislation section

 

Help with terminology

Image