Pro účely klasifikace a označení se od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů chemické látky nebo směsi vyžaduje, aby shromáždili a vyhodnotili veškeré stávající dostupné informace týkající se nebezpečných vlastností látky nebo směsi.

Pokud nejsou k dispozici žádné údaje, musí být provedeny ekotoxikologické a toxikologické zkoušky, které splňují požadavky stanovené nařízením REACH a jsou v souladu se zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (SLP) a veškerými mezinárodně uznávanými metodami, které jsou validovány podle mezinárodně platných postupů, aby bylo zajištěno, že tyto údaje budou vysoce kvalitní a spolehlivé.

Jestliže se provádějí zkoušky na zvířatech, musí být splněny požadavky na ochranu laboratorních zvířat (směrnice 2010/63/EU).

Alternativní metody ke zkouškám na zvířatech

Byla vyvinuta celá řada alternativních metod k tomu, aby využívání zvířat mohlo být nahrazeno systémy, jejichž součástí zvířata nejsou, případně je zredukováno množství zvířat podrobených testování, případně jsou postupy zpřesněny tak, aby zkoušky byly pro zvířata ve studii méně bolestivé nebo méně stresující (princip 3R).

Agentura ECHA, partneři a mnohé jiné regulatorní orgány se k dodržování principu 3R zavázaly. Směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely zahrnuje explicitní odkaz na tento princip 3R.

Alternativní přístupy mohou uvažovat také chemické vlastnosti, pracovat s predikcemi a modely (Q)SAR, a také s testy in vitro na buňkách nebo tkáních, s využitím běžných i nových technologií, včetně genomiky a proteomiky. Kromě toho lze toxikologické vlastnosti chemických látek predikovat také s použitím informací získaných z údajů ze zkoušek analogických látek, na základě analogického přístupu nebo – v případě skupiny látek – je možný přístup na principu „kategorie“. Na podporu těchto predikcí musí být prezentovány postačující informace a poskytnuto řádné odůvodnění.

Agentura ECHA propaguje namísto zkoušek na zvířatech alternativní přístupy, splňující potřeby regulace vyhodnocením rizik, které chemické látky představují pro lidské zdraví a životní prostředí, a přitom je možné se vyhnout nikoliv nezbytným zkouškám na zvířatech. 

Zkoušky na nebezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí

Nařízení o klasifikaci, označování a balení normálně nevyžaduje nové zkoušky týkající se nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí látek nebo směsí pro účely klasifikace a označení.

Jedině tehdy, když jsou vyčerpány všechny ostatní prostředky pro generování informací a nejsou k dispozici údaje adekvátní spolehlivosti a kvality, je možné provést zkoušky za účelem generování nových informací, a to v souladu s požadavky na zkušební metody, na které se odkazuje v čl. 13 odst. 3 směrnice REACH. Zkoušky na lidech a na primátech jsou zakázány.

Informace, které budou vyhodnoceny před zvažováním zkouškyin vivo, zahrnují:

• údaje ze zkoušek,
• bez ohledu na to, zda byly provedeny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe,
• historické údaje o účincích na člověka,
• modely (Q)SAR,
• Údaje z metod in vitro a
• použití relevantních informací o analogických látkách nebo směsích pro predikci nebezpečných vlastností „cílové“ látky nebo směsi, která je předmětem úvahy (na bázi analogie).

Pokud jde o nebezpečnost pro lidské zdraví, žádné zkoušky in vitro ani predikce Q(SAR) nemohou v současné době plně nahradit toxikologické studie prováděné za účelem charakterizace účinků chemických látek na lidské zdraví se zahrnutím široké škály aspektů, zahrnujících dlouhodobou expozici nebo expozici napříč více generacemi.

Je nutné generovat údaje pro relevantní cesty expozice (orálně, dermálně a inhalací), a také údaje o formách nebo skupenstvích, v nichž bude látka uvedena na trh a v nichž se dá očekávat, že bude v přiměřené míře používána.

Tam, kde jsou údaje dostupné ze zkoušky pouze podpůrné nebo jsou protichůdné, dvojznačné či je případně není možné snadno porovnat s kritérii používanými pro klasifikaci, označování a balení, by měl být použit přístup založený na vážení důkazů s expertním posouzením. Pro klasifikaci a označení mohou být použity relevantní údaje získané z jiných zdrojů (například vědecky validní klinické nebo epidemiologické případové studie).

Co se týká nebezpečnosti pro životní prostředí, údaje použité pro klasifikaci (akutní a chronická toxicita pro vodní prostředí) v principu vycházejí z hraničních bodů toxické nebezpečnosti, stanovených pro tři různé trofické úrovně ve vodním prostředí pomocí vysoce standardizovaných zkušebních protokolů. Jako zástupci se používají ryby, korýši a řasy (nebo jiné rostliny), které reprezentují celý rozsah biologických druhů a taxonomické jednotky v každé trofické úrovni. Informace o rozkladu (rozklad a bioakumulace) látky nebo směsi se používají v kombinaci s údaji o toxicitě, aby bylo možné stanovit chronickou toxicitu a faktory M. 

Zkouška na fyzikální nebezpečnost

Pokud jde o fyzikální nebezpečnost, pro výrobce, dovozce nebo následného uživatele látky nebo směsi existuje povinnost generovat nové údaje, pokud nejsou k dispozici adekvátní a spolehlivé informace.

Stávající údaje z hlediska stanovení fyzikální nebezpečnosti, musí být vyhodnoceny s ohledem na jejich vhodnost a na kvalitu použitých zkoušek.

Musí být provedeny nové zkoušky, které budou v souladu s uznávaným systémem kvality nebo budou provedeny akreditovanými laboratořemi (např. v souladu s normou EN ISO/IEC 17025). Musí vycházet z metod nebo norem, na které se odkazuje v části 2 přílohy I CLP.

Zkoušky musí být provedeny s vhodným skupenstvím a formou chemické látky a směsi, která bude uvedena na trh. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována ve skupenství jiném, než v jakém byla podrobena zkoušce a předpokládá se, že toto skupenství bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.

Výsledek zkoušky proto mohou ovlivnit také parametry jako koncentrace, tvar, velikost částic, hustota atd. a musí tedy být zaznamenány.