Posuzování potřeb v oblasti regulace

Cílem posuzování potřeb v oblasti regulace skupiny látek je pomoci orgánům dospět k závěru, jak nejvhodněji řešit identifikované obavy v souvislosti s určitou skupinou látek nebo jednotlivou látkou, tj. jaký soubor regulačních opatření k řízení rizik uplatnit a jaké mezikroky, např. získání údajů, budou zapotřebí k iniciování a zavedení těchto regulačních opatření.

Z posuzování potřeb v oblasti regulace může vyplynout, že v souvislosti s určitou látkou nebo skupinou látek je zapotřebí regulační řízení rizik na úrovni EU (např. harmonizovaná klasifikace a označování, zařazení na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, omezení nebo uplatnění jiných právních předpisů EU), nebo že v současnosti není žádné (další) regulační opatření na úrovni EU nutné. Zatímco se toto posuzování provádí pro skupinu látek, potřebu regulačního opatření či naopak to, že není nutné, lze identifikovat u celé skupiny látek, její podskupiny nebo jednotlivých látek.

Posuzování potřeb v oblasti regulace je důležitým krokem v rámci integrované regulační strategie agentury ECHA. Je však dobrovolné, tj. není součástí postupů stanovených v právních předpisech. Má za cíl je podporovat. Posuzování potřeb v oblasti regulace lze opakovat. Může být zahájeno s malým množstvím informací a malou mírou jistoty a později opakováno na základě nových informací, až se dospěje k navržení definitivnějších možností regulačního řízení látky (skupiny látek).

Posuzování potřeb v oblasti regulace – opakující se proces

Posuzování potřeb v oblasti regulace lze provést u jakékoli látky nebo skupiny látek a může se týkat jakéhokoli typu nebezpečnosti nebo použití bez ohledu na předchozí regulační opatření či na jejich neexistenci. Lze jej uskutečnit na základě jakékoli množství informací. Tuto individuální analýzu může vykonat členský stát nebo agentura ECHA. Vychází se z dostupných informací o nebezpečnostech a z informací o použitích uvedených v registračních dokumentacích podle nařízení REACH a z jakýchkoli dalších informací získaných podle nařízení REACH a CLP. K dispozici však může být rozsáhlejší soubor informací, např. kvantitativní informace o expozicích a rizicích získané z registračních dokumentací, posouzení provedených podle nařízení REACH/CLP nebo na základě dalších právních předpisů EU. V případě potřeby lze získat i další informace, aby se mohlo pokročit s danou skupinou látek (např. v rámci hodnocení dokumentací). Nejistota související s množstvím použitých informací by měla být v dokumentaci zohledněna.

Posouzení lze v případě potřeby provést znovu. Například poté, co se získají další informace a objasní se nebezpečnost, nebo tehdy, když jsou k dispozici nové informace o použitích a rizicích. Může jej vykonat stejný nebo jiný orgán.

Před zahájením formálního postupu regulačního řízení rizik podle nařízení REACH/CLP mohou orgány na dobrovolné bázi provést další hloubkovou analýzu nejvhodnější možnosti regulačního řízení rizik.

Odpovědnost za obsah tohoto posouzení nese orgán, který jej provedl. Je možné, že jiné orgány nebudou mít stejný názor a vypracují další posouzení potřeb v oblasti regulace pro stejnou látku (skupinu látek).

I když z posouzení potřeb v oblasti regulace vyplývá, že je třeba přijmout regulační opatření, nemá to žádný právní důsledek.

V zájmu dosažení právní a regulační relevantnosti musí posuzované látky úspěšně projít jedním nebo více formálními postupy regulačního řízení a rozhodování podle nařízení REACH/CLP, jako je harmonizovaná klasifikace a označování, identifikace nebo povolování látek vzbuzujících mimořádné obavy nebo uplatnění omezení či jiných právních předpisů. Orgány svůj záměr předložit dokumentaci k formálním postupům podle nařízení REACH/CLP oznamují prostřednictvím registru záměrů.

Výsledek posuzování potřeb v oblasti regulace je zveřejňován s cílem zvýšit transparentnost a předvídatelnost práce orgánů.