Een tatoeage wordt aangebracht door met een naald door de opperhuid te prikken en hieronder met inkt een tekening aan te brengen. De opperhuid (de epidermis) herstelt zichzelf voortdurend. Voor een permanente tatoeage is het dus nodig dat de inkt in de tweede, dieper liggende huidlaag (de dermis) wordt geïnjecteerd.

Permanente make-up is vergelijkbaar met een tatoeage en wordt gebruikt om ontwerpen aan te brengen die lijken op make-up. Het wordt bijvoorbeeld vaak gebruikt om eyeliner na te bootsen of om de kleuren van de huid, het gezicht, de lippen en de oogleden te accentueren.

Tatoeage-inkten en permanente make-up zijn een mengsel van verschillende chemische stoffen. Ze kunnen gevaarlijke stoffen bevatten die huidallergieën en andere ernstigere gezondheidseffecten veroorzaken, zoals genetische mutaties en kanker.

Inktpigmenten kunnen ook van de huid migreren naar andere organen, zoals de lymfeklieren en de lever. Soms worden tatoeages verwijderd met behulp van een laser die pigmenten en andere stoffen afbreekt in kleinere deeltjes. De mogelijk aanwezige schadelijke chemische stoffen komen bij het verwijderingsproces vrij en gaan in het lichaam circuleren.

Omdat chemische stoffen die in tatoeage-inkten en permanente make-up worden gebruikt een leven lang in het lichaam kunnen blijven, bestaat het gevaar dat het lichaam langdurig wordt blootgesteld aan de mogelijk schadelijke bestanddelen.

In 2015 heeft de Europese Commissie ECHA gevraagd de gezondheidsrisico’s van chemische stoffen in tatoeage-inkten en permanente make-up te beoordelen en de noodzaak van een EU-brede beperking van het gebruik ervan te onderzoeken. ECHA heeft deze beoordeling samen met de Noorse, Italiaanse en Deense autoriteiten verricht. De Duitse autoriteiten hebben ook bijgedragen aan het onderzoek.

Het onderzoek had betrekking op chemische stoffen waarvan bekend is dat ze worden gebruikt in tatoeage-inkten en permanente make-up en die gevaarlijk kunnen zijn voor onze gezondheid. In de resolutie van de Raad van Europa over eisen en criteria voor de veiligheid van tatoeages en permanente make-up werd bijzondere aandacht besteed aan carcinogene, mutagene en reproductietoxische stoffen (CMR’s), stoffen die sensibiliserend, irriterend of bijtend zijn voor de huid, stoffen die bijtend of schadelijk zijn voor de ogen, metalen en andere stoffen.

De autoriteiten hebben de gezondheidsrisico’s van deze chemische stoffen en de beschikbaarheid van veiligere alternatieven onderzocht. Er werd hierbij ook gekeken naar de sociaaleconomische gevolgen van de beperking van het gebruik van deze stoffen, rekening houdend met de gevolgen ervan voor de fabricage en voor de werkgelegenheid in de dienstensector.

Het beperkingsvoorstel werd in oktober 2017 ter beoordeling voorgelegd aan het Comité risicobeoordeling (RAC) en het Comité sociaaleconomische analyse (SEAC). Van december 2017 tot juni 2018 heeft een brede raadpleging over het voorstel plaatsgevonden. Vervolgens vond van december 2018 tot februari 2019 een raadpleging plaats over het definitieve ontwerpadvies van het SEAC.

Adviezen van de comités

Het geconsolideerde advies van het RAC en het SEAC is in juni 2019 aan de Europese Commissie toegezonden. Het RAC heeft de risico’s van chemische stoffen voor de gezondheid van mensen onderzocht door beschikbaar wetenschappelijk bewijs voor de gevaren en risico’s van de in het voorstel opgenomen stoffen te beoordelen. Het SEAC heeft de voordelen van het voorstel voor de gezondheid van mensen en de daarmee gepaard gaande kosten en andere sociaaleconomische effecten beoordeeld.

Beide comités waren het erover eens dat het beperkingsvoorstel – met enkele wijzigingen – het meest geschikte middel zou zijn om de risico’s van gevaarlijke chemische stoffen in tatoeage-inkten en permanente make-up op EU-niveau te beheersen.

Het RAC heeft ook bekeken of bepaalde pigmenten of kleurstoffen niet zouden moeten worden beperkt zoals voorgesteld. Het RAC concludeerde dat het risico op kanker en andere negatieve gezondheidseffecten niet kon worden uitgesloten. Het RAC merkte op dat uit de tijdens de raadpleging ontvangen informatie bleek dat er momenteel voor slechts twee kleurstoffen – Pigment Blue 15:3 en Pigment Green 7 – geen veiliger en technisch geschikte alternatieven beschikbaar waren. Het SEAC heeft de sociaaleconomische gevolgen van de beperking van het gebruik van deze twee pigmenten onderzocht en aanbevolen de industrie extra tijd te geven om geschikte veiligere alternatieven te vinden en daarop te kunnen overschakelen.

Al met al concludeerde het SEAC dat de beperking geen significante negatieve economische gevolgen voor de toeleveringsketens zou hebben en evenmin tot aanzienlijke prijsstijgingen voor de consumenten zou leiden. Het comité was het er ook over eens dat de beperking het risico op betreurenswaardige vervanging tot een minimum zou beperken.

De twee comités waren het erover eens dat de voorgestelde overgangsperiode van 12 maanden de betrokken actoren voldoende tijd zou geven om hun activiteiten aan te passen.

Besluit van de Europese Commissie en de EU-lidstaten

De beperking werd in juli 2020 door de EU-lidstaten gesteund en in december 2020 door de Commissie goedgekeurd.

De beperking harmoniseert de maatregelen inzake gevaarlijke chemische stoffen die in tatoeage-inkten en permanente make-up worden gebruikt op EU-niveau en zorgt ervoor dat alle EU-burgers op gelijke wijze tegen deze stoffen worden beschermd. Voordien bestond er geen specifieke EU-brede wetgeving, hoewel sommige lidstaten vergelijkbare nationale wetgeving hadden.

Het gebruik van meer dan 4 000 gevaarlijke chemische stoffen in tatoeage-inkten en permanente make-up zal worden beperkt. De beperking voorziet in maximale concentratiegrenzen voor afzonderlijke stoffen of groepen stoffen die in tatoeage-inkten of permanente make-up worden gebruikt. Voorbeelden van chemische stoffen zijn bepaalde azokleurstoffen, carcinogene aromatische aminen, polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK’s), metalen en methanol.

De nieuwe regels zijn in de EU/EER van toepassing met ingang van 4 januari 2022 en voor Pigment Blue 15:3 en Pigment Green 7 – waarvoor de Commissie en de EU-lidstaten overeenstemming hebben bereikt over een overgangsperiode van 24 maanden – vanaf 4 januari 2023.

Op grond van de beperking is het ook vereist dat dit gebruik op het etiket van mengsels bestemd voor tatoeages en permanente make-up wordt vermeld. Het etiket moet ook een lijst van bestanddelen en relevante veiligheidsverklaringen bevatten.

Om de bescherming van mensen ook op lange termijn te waarborgen, heeft de Commissie besloten dat de beperking in de toekomst automatisch zal leiden tot een beperking van het gebruik van chemische stoffen die:

1. EU-breed zijn ingedeeld als:

• carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch;
• sensibiliserend voor de huid;
• bijtend voor de huid;
• irriterend voor de huid;
• irriterend voor de ogen; of
• schadelijk voor de ogen.

2. zijn opgenomen in de cosmeticaverordening (CPR) (Verordening (EG) nr. 1223/2009) als:

• stoffen die in cosmetische producten verboden zijn, d.w.z. bijlage II bij de CPR.
• stoffen/kleurstoffen die zijn opgenomen in bijlage IV bij de CPR, met de volgende voorwaarden voor het gebruik ervan:
  • niet gebruiken in producten die op de slijmvliezen worden aangebracht;
  • niet gebruiken in oogproducten;
  • alleen toegestaan in producten die worden af-, uit- of weggespoeld; en
  • andere in bijlage IV vermelde voorwaarden, zoals voor zuiverheid.