Werkzame stoffen die in biociden aanwezig kunnen zijn en die in aanmerking komen voor een vereenvoudigde autorisatieprocedure

In bijlage I bij de Biocidenverordening (BPR) staan in eerste instantie de werkzame stoffen die volgens Verordening (EG) nr. 1907/2006 of Richtlijn 98/8/EG een laag risico inhouden, alsmede stoffen die als voedseladditieven zijn gekenmerkt, feromonen en andere stoffen die als laag-toxisch worden beschouwd, zoals zwakke zuren, alcohol en plantaardige oliën die in cosmetica en voedingsmiddelen worden gebruikt. Andere werkzame stoffen kunnen hieraan worden toegevoegd op voorwaarde dat duidelijk is aangetoond dat zij niet zorgwekkend zijn.

Teneinde het gebruik van producten met een minder ongunstig milieuprofiel of gezondheidsprofiel van mens or dier te bevorderen, komen biociden die een of meer van deze werkzame stof(fen) bevatten in aanmerking voor een vereenvoudigde autorisatieprocedure.

Deze procedure kan worden opgestart door de Commissie op eigen initiatief of op verzoek van een marktdeelnemer (in de EU of daarbuiten) of van een lidstaat op voorwaarde dat de vereiste gegevens zijn ingediend.

De Biocidenverordening bepaalt de criteria voor het identificeren van stoffen die niet zorgwekkend zijn terwijl Uitvoeringsverordening (EU) nr. 88/2014 van de Commissie de procedure vaststelt voor de indiening door bedrijven van verzoeken tot wijziging van bijlage I bij de Biocidenverordening (eerste opname van een werkzame stof of wijzigingen in de relevante beperkingen) en de daaruit voortvloeiende beoordeling.

Vereiste gegevens voor een verzoek tot wijziging van bijlage I bij de Biocidenverordening (eerste opname van een werkzame stof of wijziging van beperkingen)

Verordening (EU) nr. 88/2014 specificeert de vereiste gegevens voor de categorieën 1 t/m 5 en 6.

Aanvragers die opname wensen van een werkzame stof in categorieën 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij de Biocidenverordening dienen een aanvraag in via R4BP 3, en specificeren en verstrekken het volgende:

1. bewijsmateriaal om aan tonen dat de stof voldoet aan de beschrijving van de desbetreffende categorie waar de aanvrager de stof in wil laten opnemen;
2. de identiteit van de stof en de beoogde vormen van gebruik van de producten waarvoor autorisatie wordt aangevraagd;
3. overtuigend bewijs dat er sterke consensus onder deskundigen heerst dat de stof niet zorgwekkend is in de zin van
   • de criteria voor indeling volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008 als:
     • ontplofbaar/licht ontvlambaar,
     • organisch peroxide,
     • acuut toxisch van categorie 1, 2 of 3,
     • corrosief van categorie 1A, 1B of 1C,
     • inhalatieallergeen,
     • huidallergeen,
     • mutagene stof in geslachtscellen van categorie 1 of 2,
     • kankerverwekkende stof van categorie 1 of 2,
     • toxisch voor de menselijke voortplanting van categorie 1 of 2 of met effecten op of via lactatie,
     • toxisch voor specifiek doelorgaan bij eenmalige of herhaalde blootstelling, of
     • toxisch voor het aquatisch milieu, categorie 1 voor acute toxiciteit;
   • een of meerdere in artikel 10, lid 1 genoemde vervangingscriteria; of
   • neurotoxische of immunotoxische eigenschappen. 

Werkzame stoffen kunnen ook zorgwekkend zijn, zelfs wanneer aan geen van de hierboven genoemde specifieke criteria is voldaan, maar wanneer op basis van betrouwbare informatie redelijkerwijs kan worden aangetoond dat de mate waarin zij bezorgdheid wekken gelijkwaardig is aan die voortkomend uit deze criteria.

Dit bewijs moet alle relevante gepubliceerde literatuurgegevens over de desbetreffende stof en alle relevante gegevens over de stof die de aanvrager heeft gegenereerd omvatten.

Dit kan ook read-across van chemische analogen of homologen, (Q)SAR-voorspellingen, gegevens uit bestaande studies, in-vitrostudies, historische gegevens over de mens of conclusies van andere regelgevingsautoriteiten of -kaders bevatten.

Indien er geen afdoende bewijs bestaat voor een sterke consensus onder deskundigen ten aanzien van één of meer eindpunten moet een aanvraag alle benodigde gegevens bevatten die aantonen dat de stof niet zorgwekkend is in de zin van bovenstaande.

Aanvragers die opname wensen van een werkzame stof in categorie 6 van bijlage I bij de Biocidenverordening dienen een dossier met een pakket gegevens in via R4BP 3, gelijk aan de gegevens die worden ingediend voor toelating van werkzame stoffen (zie artikel 6 van de Biocidenverordening), zodat een volledige risicobeoordeling van het beoogde gebruik kan worden uitgevoerd.

Op dit moment heeft de Commissie de gegevensvereisten en de procedure voor wijziging van categorie 7 van bijlage I van de Biocidenverordening nog niet gespecificeerd.