De op bewijskracht gebaseerde benadering is een methode waarbij u informatie van verschillende onafhankelijke bronnen combineert om zodoende aan de informatie-eis tegemoet te komen.

Deze methode is gunstig wanneer

1. de informatie van één bewijs alleen niet genoeg is om aan een informatie-eis te voldoen. Dit zou bijvoorbeeld kunnen voorkomen wanneer een van de bestaande studies duidelijke gebreken vertoont.
2. individuele studies leiden tot verschillende of tegenstrijdige conclusies.

Het gewicht dat u aan de beschikbare bewijzen toekent, is afhankelijk van factoren als de kwaliteit van de gegevens, consistentie in resultaten, aard en ernst van effecten, en relevantie van de informatie.

De op bewijskracht gebaseerde methode moet wetenschappelijk worden beoordeeld, en het is dan ook essentieel dat uw documentatie toereikend en betrouwbaar is.

In het algemeen geldt dat hoe meer informatie u verstrekt, hoe sterker uw bewijskracht is. Voor een goede onderbouwing zorgt u dat u de informatie op een gestructureerde en geordende wijze presenteert en dat u rekening houdt met de deugdelijkheid en betrouwbaarheid van de verschillende gegevensbronnen. Zo wegen in-vivo- en in-vitrogegevens zwaarder in de besluitvorming dan een QSAR of andere computermethoden.

Om te beginnen met het opbouwen van een op bewijskracht gebaseerde aanpak, moet u alle informatie verzamelen, uit alle mogelijke bronnen, waaronder:

• gepubliceerde literatuur
• read-across van chemische analogen
• (Q)SAR-voorspellingen
• gegevens uit bestaande studies
• in-vitrostudies
• epidemiologische gegevens/ervaring bij mensen

Tips

• Een goede benadering op basis van bewijskracht omvat minimaal twee afzonderlijke onderzoeksrecords voor de eigenschap - ook bij gebruik van voorbeeldwaarden. Een enkele waarde van een secundaire gegevensbron is niet voldoende als bewijskracht.
• Kies een deskundige met kennis van de betreffende eigenschappen en onderzoeksmethoden. Deze deskundige moet de betrouwbaarheid, relevantie en toereikendheid van de beschikbare gegevens beoordelen en bepalen of het gecombineerde bewijs voldoende is om een conclusie te kunnen trekken over de eigenschappen of effecten van de stof.
• Maak deze deskundige beoordeling transparant en inzichtelijk door alle gebruikte informatie, alle uitgevoerde stappen in het evaluatieproces en alle getrokken conclusies vast te leggen.
• Zorg voor een wetenschappelijke onderbouwing en documentatie van het onderliggende bewijsmateriaal.
• Neem alle relevante informatie op in uw dossier. ECHA en/of andere autoriteiten hebben niet dezelfde gedetailleerde kennis over uw stof als u.