Blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering

U moet een blootstellingsbeoordeling maken en een risicokarakterisering uitvoeren voor stoffen met een registreerde hoeveelheid van tien ton of meer per jaar als deze stoffen zijn ingedeeld als gevaarlijk of als stoffen met persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) of zeer persistente en zeer bioaccumulerende (zPzB) eigenschappen.

 

Rapporteer alle geïdentificeerde gevaren
  • Uw blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering moeten betrekking hebben op alle gevaren die op basis van alle beschikbare informatie zijn geïdentificeerd en mogen zich niet beperken tot ingedeelde gevaren.
  • Geïdentificeerde gevaren zijn onder meer:
    • gevaren waarvoor momenteel geen indelingscriteria bestaan, maar waarvoor aanwijzingen zijn dat de stof schadelijke effecten kan veroorzaken (die doorgaans relevant zijn voor de bodem en het sediment);
    • gevaren voor eindpunten met indelingscriteria, maar waarbij de dosis of concentratie die effecten veroorzaakt, niet aan de indelingscriteria voldoet, zodat de stof niet voor het eindpunt is ingedeeld.

 

Meld de resultaten in het chemische-veiligheidsrapport en het veiligheidsinformatieblad

Het chemische-veiligheidsrapport (CSR) en het veiligheidsinformatieblad (SDS) moeten informatie bevatten over alle geïdentificeerde gevaren, niet alleen over de gevaren die leiden tot indeling in het kader van de CLP-verordening.

 

Geef realistische gebruiksvormen en gebruiksomstandigheden weer in het chemische-veiligheidsrapport
  • Meld alle gebruiksvormen van uw stof en informatie over de gebruiksomstandigheden ervan.
  • Zorg ervoor dat de beschrijving van het gebruik duidelijk is en consistent is met het gebruik van de stof in de toeleveringsketen.
  • Geef een adequate toelichting over de gebruiksomstandigheden die leiden tot het veronderstelde vrijkomen van de stof in het milieu.
  • Laat duidelijk zien hoe u het vrijkomen van uw stof tot een minimum beperkt als deze persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) is.
  • Volg het advies in de hoofdstukken R.8 en R.10 van de REACH-richtsnoeren om de afgeleide dosis zonder effect (DNEL) of de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) te verkrijgen. Indien u moet afwijken van de in die richtsnoeren vermelde standaardbeoordelingsfactoren, motiveer en documenteer dan al uw wijzigingen met wetenschappelijke argumenten die specifiek zijn voor uw stof.
  • Zorg ervoor dat het model dat u gebruikt om de blootstelling te schatten van toepassing is op uw stof en gebruik passende modelleringsparameters die de keuze ervan rechtvaardigen.
  • Zorg ervoor dat uw blootstellingsscenario’s transparant, specifiek en volledig zijn. De operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen moeten gedetailleerd worden beschreven om een veilig gebruik te waarborgen.
  • Gebruik geen tier 1-instrumenten, zoals ECETOC TRA, MEASE, Stoffenmanager, SprayExpo, Riskofderm, om de massaproductie van blootstellingsscenario’s te automatiseren, aangezien dit gemakkelijk kan leiden tot nutteloos of misleidend risicobeheersadvies in de blootstellingsscenario’s.

 

Zorg ervoor dat uw gebruiksbeschrijving alle gebruiksvormen van de stof omvat
  • Vermeld alle gebruiksvormen van de stof tijdens de levenscyclus ervan.
  • Geef een korte algemene beschrijving van de geïdentificeerde gebruiksvormen in IUCLID-rubriek 3.5.
  • Zorg ervoor dat de korte titels van de blootstellingsscenario’s in overeenstemming zijn met de gebruiksbeschrijving in IUCLID-rubriek 3.5, de bijlage met het blootstellingsscenario en rubriek 1.2 van het uitgebreide veiligheidsinformatieblad.

 

Geef relevante, beknopte en begrijpelijke gebruiksinformatie
  • Beschrijf alle feitelijke gebruiksvormen.
  • Hanteer gebruiksnamen die gemakkelijk te begrijpen zijn, bij voorkeur op basis van terminologie die in uw hele sector geharmoniseerd is.
  • Geef een korte toelichting bij het proces of de activiteiten die onder het gebruik vallen. Vertrouw niet alleen op standaardgebruiksdescriptoren, aangezien deze te generiek zijn om instanties en klanten op transparante wijze te informeren over wat een gebruiksvorm inhoudt.
  • Als u mederegistrant bent, zorg er dan voor dat de gebruiksbeschrijving in uw IUCLID-dossier het proces omvat dat u wilt registreren. Het kopiëren van de gebruiksbeschrijving van andere registranten of van het generieke chemische-veiligheidsrapport kan leiden tot een groot aantal inconsistenties.
  • Kies het juiste niveau van onderverdeling tussen de gebruiksvormen zodat veiligheidsinformatie gericht aan verschillende gebruikersgroepen kan worden doorgegeven.
    • Te weinig onderverdeling kan leiden tot ingewikkelde en al te conservatieve blootstellingsscenario’s.
    • Te veel onderverdeling kan leiden tot herhaling of replicatie van dezelfde generieke informatie over het blootstellingsscenario.

 

Beschrijf realistische gebruiksomstandigheden in uw blootstellingsbeoordeling
  • Stel de gebruiksomstandigheden vast om de risico’s voor elk beschreven gebruik te beheersen en de blootstelling van zowel de mens als het milieu onder deze omstandigheden te voorspellen.
  • Gebruik de beschikbare informatie om de input voor de blootstellingsbeoordeling op te stellen:
    • specifieke milieu-emissiecategorieën (SPERC’s) voor het milieu
    • sectorspecifieke beschrijvingen van blootstelling van werknemers (SWED’s) voor werknemers
    • specifieke determinanten voor blootstelling van consumenten (SCED’s) voor consumenten; en
    • gebruik kaarten met gemeenschappelijk gebruiksvormen in een sector en de daarmee verband houdende SPERC’s, SWED’s en SCED’s.

 

Maak gebruik van gebruikskaarten
  • Gebruikskaarten worden ontwikkeld op sectorniveau om een korte beschrijving te geven van de belangrijkste gebruiksvormen die relevant zijn voor de industriesector
    • Ze bieden relevante en realistische informatie over gebruiksvormen en gebruiksomstandigheden en kunnen worden gebruikt in uw chemische-veiligheidsbeoordeling (CSA).
    • Ze zijn beschikbaar in Chesar (Chemical Safety Assessment and Reporting tool, tool van ECHA voor chemischeveiligheidsbeoordeling en -rapportage).
  • Gebruiksvormen die niet onder een gebruikskaart vallen, moeten worden beschreven op basis van de gebruiksomstandigheden en worden opgenomen in de chemische-veiligheidsbeoordeling.