Algemene aanbevelingen

Houd uw registraties up-to-date om uw gegevens proactief te verbeteren door deze algemene aanbevelingen op te volgen.

 

Houd wijzigingen bij en werk uw gegevens binnen de termijnen bij
  • Het is uw verantwoordelijkheid om uw registratie up-to-date te houden.
  • Dien een update in indien er sprake is van wijzigingen met betrekking tot de hiernavolgende onderwerpen:
    • uw rol (als fabrikant, importeur of producent van voorwerpen), identiteit (bedrijfsnaam) of contactgegevens;
    • de samenstelling van uw stof;
    • de daadwerkelijk vervaardigde of geïmporteerde hoeveelheid indien deze niet meer overeenstemt met de in uw registratie aangegeven hoeveelheidsklasse;
    • nieuw geïdentificeerd gebruik of nieuw ontraden gebruik voor uw stof;
    • nieuwe informatie over de gevaren of risico’s van uw stof voor de gezondheid van de mens of het milieu die van invloed is op het veiligheidsinformatieblad of het chemische-veiligheidsrapport;
    • de indeling en etikettering van uw stof;
    • lacunes in de gegevens voor elk eindpunt dat is vermeld in de bijlagen IX en X (in dit geval moet u eerst alle mogelijkheden onderzoeken om de bestaande informatie te gebruiken of aan te passen of alternatieve methoden toe te passen om aan de informatievereisten te voldoen; indien de beschikbare gegevens desondanks niet toereikend zijn om aan de vereisten te voldoen, moet u een testvoorstel indienen);
    • de bij de registratie verleende toegang tot informatie.
  • Uiterste termijnen voor updates zijn:
    • drie maanden voor administratieve updates, waaronder wijzigingen in de status of identiteit van de registranten;
    • drie maanden voor het melden van een wijziging in de samenstelling van een stof;
    • drie maanden voor een upgrade van de hoeveelheidsklasse, waaronder beëindiging van de vervaardiging of invoer;
    • zes, negen of twaalf maanden voor complexere updates, waaronder een wijziging van de indeling en etikettering van een stof zonder geharmoniseerde indeling, wijzigingen in het chemische-veiligheidsrapport of richtsnoeren voor veilig gebruik.
       
    Zorg ervoor dat u over controlesystemen beschikt zodat u eenvoudig kunt vaststellen welke wijzigingen in uw registratie moeten worden bijgewerkt.
  • Registreer uw updates om aan nationale handhavingsinstanties te laten zien dat de benodigde updates voor al uw stoffen tijdig zijn uitgevoerd.

 

 

Volg de wettelijke status van uw stof op
  • Controleer de wettelijke status van uw stof continu. Afhankelijk van de vastgestelde wettelijke risicobeheersmaatregelen kan het gebruik van uw stof worden beperkt of moet u een autorisatie aanvragen om het gebruik ervan voort te zetten. Uw stof kan ook worden opgenomen in bijlage VI bij de CLP-verordening voor geharmoniseerde indeling en etikettering, wat tot nieuwe verplichtingen leidt.
  • De Public Activities Coordination Tool (PACT) biedt een overzicht van de stofspecifieke activiteiten van de autoriteiten in het kader van REACH en CLP wat betreft de generatie en beoordeling van gegevens, de beoordeling van regelgevingsbehoeften en wettelijke risicobeheersmaatregelen. Gebruik de tool om op de hoogte te blijven van de status van uw stof.

 

 

Breng ECHA onmiddellijk op de hoogte bij beëindiging van de vervaardiging of invoer
  • Als u besluit de vervaardiging of invoer van uw stof te beëindigen, moet u ECHA binnen drie maanden na de datum van beëindiging hiervan in kennis stellen via REACH-IT.
  • Indien u ECHA in kennis stelt van een beëindiging van vervaardiging of invoer nadat u een ontwerpbeoordelingsbesluit hebt ontvangen, maar voordat het besluit is vastgesteld, wordt uw registratie ingetrokken en is deze niet langer geldig. Bijgevolg ontvangt u het vastgestelde besluit niet, terwijl het besluitvormingsproces voor andere geadresseerden van het ontwerpbesluit (indien van toepassing) wordt voortgezet. Alle andere beslissingen die zijn aangenomen vóór de stopzetting van de vervaardiging zijn nog steeds geldig en aanvragen moeten worden ingewilligd.

 

 

Ga vóór het testen na of een testvoorstel nodig is
  • Wees zorgvuldig met het genereren van nieuwe gegevens – onderzoek alle mogelijkheden om gebruik te maken van bestaande informatie, aanpassingen en alternatieve methoden om te voldoen aan de informatievereisten.
  • Indien u een nieuwe test moet uitvoeren om aan de in bijlagen IX of I bij REACH genoemde standaardinformatievereisten te voldoen, moet u eerst een testvoorstel indienen:
    • dien het testvoorstel voor een bepaald eindpunt in in de desbetreffende IUCLID-rubriek van het hoofd- of opt-outdossier;
    • vermeld het testvoorstel naar behoren: selecteer onder het desbetreffende onderzoeksverslag van het eindpunt in IUCLID ‘gepland experimenteel onderzoek’ uit de keuzelijst van de ‘type information’;
    • vermeld uw overwegingen voor alternatieve methoden als proeven op gewervelde dieren worden voorgesteld;
    • identificeer en selecteer de testmaterialen zorgvuldig en zorg ervoor dat deze ook representatief zijn voor andere leden van de gezamenlijke indiening;
    • vermeld ook de OESO/EU-methode en de onderzoeksopzet die u voor de uit te voeren test voorstelt.
  • Indien u voorstelt een test uit te voeren met een andere dan de geregistreerde stof, dient u daarvoor een uitgebreide, wetenschappelijk onderbouwde en transparante motivering te geven. De read-across-beoordelingsstructuur (read-across assessment framework, RAAF) van ECHA kan u helpen te motiveren waarom u deze categorie of read-across-benadering toepast op de geregistreerde stof en het eindpunt in kwestie.

 

 

Toon de relevantie van uw testmateriaal aan
  • Vermeld de identiteit van de bestanddelen en de concentratiewaarden voor elk testmateriaal dat wordt gebruikt om uw gegevens te genereren voor reeds uitgevoerde onderzoeken en voorgestelde tests.
  • Zorg ervoor dat de samenstelling van het testmateriaal binnen de grenzen ligt van het stofidentiteitsprofiel dat in het dossier van de hoofdregistrant is vermeld en dat relevant is voor alle deelnemers aan de gezamenlijke indiening.
  • Verbeter proactief fouten in de stofidentificatie.

 

 

Gebruik en rapporteer goede laboratoriumpraktijken
  • Alle nieuwe toxicologische en ecotoxicologische tests moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP).
  • Voor het testen van de fysisch-chemische eigenschappen is het aan te bevelen, maar niet verplicht, om tests uit te voeren volgens de GLP-norm.
  • Vermeld bij de resultaten van een toxicologisch of ecotoxicologisch onderzoek de testfaciliteit aan de hand van de volledige naam en het volledige adres van de faciliteit.
  • Indien bepaalde delen van een onderzoek niet volgens de GLP-beginselen werden uitgevoerd, geeft u dit aan in het rubriek betreffende GLP-naleving in IUCLID.
  • Raadpleeg punt 1.1.2 van bijlage XI bij REACH om te zien onder welke voorwaarden u gebruik kunt maken van bestaande experimenten die niet volgens de GLP-beginselen werden uitgevoerd om aan uw informatievereisten te voldoen.

 

 

Gebruik passende testrichtsnoeren
  • U dient alle tests in overeenstemming met erkende testmethoden uit te voeren en daarbij de EU-verordening inzake testmethoden of de OESO-testrichtsnoeren na te leven. Kies het meest recente testrichtsnoer.
  • Wat in-vitrotests betreft, kunt u voor de beoordeling van de eigenschappen van uw stof gebruikmaken van de positieve resultaten die zijn verkregen met behulp van testmethoden die nog niet formeel zijn gevalideerd maar wel aan de pre-valideringscriteria voldoen (zie bijlage XI, punt 1.4).

 

 

Wees nauwkeurig met gerapporteerde gegevens
  • Stel een uitgebreide onderzoekssamenvatting op met voldoende informatie om ECHA in staat te stellen een onafhankelijke beoordeling uit te voeren.
  • Als u standaardtests wilt aanpassen of de experimentele waarde wilt vervangen door een voorspelling, moet u de rechtsgrondslag voor de aanpassing vermelden en de informatie verstrekken die wordt gebruikt om aan het informatievereiste te voldoen, bijvoorbeeld een document ter onderbouwing en relevante onderzoeken.

 

 

Rapporteer nanovormen van stoffen
  • Raadpleeg de ECHA-richtsnoeren om te achterhalen hoe u bij het genereren of verzamelen van informatie dient om te gaan met nanovormen.
  • Documenteer de nanovormen van de stof die u wilt registreren en de nanovormen van de stof waarnaar uw gegevens verwijzen in de rapportagevelden in de samenstellingsrecords van IUCLID.
  • Als u een verzameling vergelijkbare nanovormen registreert, moet u de volgende gegevens verstrekken:
    • duidelijk afgebakende grenzen voor de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 van bijlage VI bij REACH gespecificeerde parameters; en
    • een onderbouwing dat de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico’s van de nanovormen in de verzameling gezamenlijk kunnen worden uitgevoerd, met gebruikmaking van een in punt 1.2 van IUCLID opgenomen tekstsjabloon.

 

 

Controleer REACH-IT regelmatig en communiceer
  • Stel een e-mailalert in om een kennisgeving te ontvangen telkens wanneer u een nieuw bericht in uw REACH-IT-account ontvangt.
  • Log regelmatig in op uw REACH-IT-account om de inbox te controleren.
  • Geef aan wie in uw bedrijf verantwoordelijk is voor het uitvoeren van deze regelmatige controles en houd zijn of haar contactgegevens up-to-date.
  • Communiceer met uw co-registranten, uw toevoerketen en uw sectorverenigingen.