Rozhodnutí na základě hodnocení dokumentace
Rozhodnutí na základě hodnocení dokumentace
Při hodnocení dokumentace agentura ECHA zkontroluje, zda předložené informace splňují požadavky stanovené v nařízení REACH pro vaši látku a množstevní rozmezí. Pokud vaše dokumentace požadavky nesplňuje, obdržíte rozhodnutí o vyhodnocení dokumentace a agentuře ECHA budete muset předložit veškeré informace požadované v rozhodnutí.
Pokud jste předložili návrh zkoušek, obdržíte rozhodnutí po dokončení našeho posouzení.
Nejprve obdržíte návrh rozhodnutí, ke kterému máte právo se do 30 dnů vyjádřit. Po skončení rozhodovacího postupu obdržíte přijaté rozhodnutí a v dané lhůtě určené v rozhodnutí budete muset poskytnout požadované údaje. Musíte se se spolužadateli o registraci dohodnout na organizaci práce, abyste tyto lhůty dodrželi.
Hodnocení dokumentace se provádí na základě registračních údajů, které jsou k dispozici v registrační databázi agentury ECHA v okamžiku zaslání návrhu rozhodnutí žadatelům o registraci, aby se k němu mohli vyjádřit.
Během rozhodování je agentura ECHA povinna zvážit připomínky žadatele o registraci k návrhu rozhodnutí a k veškerým návrhům změn předloženým příslušnými orgány členských států. Tyto připomínky musí být předloženy ve formátu stanoveném agenturou ECHA.
Rozsah vašich připomínek by se měl týkat posouzení vaší dokumentace agenturou ECHA nebo návrhů změn předložených příslušnými orgány a neměl by sloužit jako prostředek k předkládání např. nových nebo revidovaných úprav, (revidovaných) strategií zkoušek nebo plánů na plnění požadavků uvedených v rozhodnutí. Agentura ECHA nemůže poskytovat poradenství ohledně přijatelnosti budoucích strategií úprav.
Pokud se po obdržení návrhu rozhodnutí o hodnocení objeví nové podstatné informace, musíte je předložit podle pokynů uvedených v dopise s oznámením o návrhu rozhodnutí.
- Pravidelně kontrolujte REACH-IT.
- Dohodněte se na postupech a harmonogramech se spolužadateli o registraci, abyste byli připraveni reagovat na návrh rozhodnutí a během následných kroků rozhodovacího procesu.
- Máte 30 dnů na to, abyste shromáždili své připomínky k návrhu rozhodnutí a zaslali je agentuře ECHA.
- Začněte kontaktováním spolužadatelů o registraci a dohodněte se, jak shromáždíte a konsolidujete všechny připomínky do jedné odpovědi.
- Zaměřte své připomínky na obsah návrhu rozhodnutí; např. možné chyby nebo nepřesnosti v posouzení agentury ECHA. Agentura ECHA tyto připomínky zohlední ve svém rozhodnutí o hodnocení.
- Pokud agenturu ECHA ve svém vyjádření požádáte o prodloužení lhůty rozhodnutí, uveďte pro to jasné důvody a doložte je. Například při nedostatečné kapacitě laboratoře musíte přiložit prohlášení vámi vybrané laboratoře.
- V rozhodovacím procesu oznámí agentura ECHA návrh rozhodnutí příslušným orgánům členských států. Budete vyzváni k vznesení připomínek ke všem návrhům změn, které podaly příslušné orgány.
- Na předložení připomínek k návrhům změn máte 30 dnů. Kontaktujte ostatní spolužadatele o registraci a dohodněte se na konsolidovaném souboru připomínek. V tomto kroku rozhodování zvažuje agentura ECHA pouze připomínky týkající se návrhů změn. Připomínky k dalším prvkům návrhu rozhodnutí se nezohledňují.
- Agentura ECHA vydá přijaté rozhodnutí, pokud příslušné orgány nenavrhnou žádné změny návrhu rozhodnutí nebo pokud Výbor členských států s návrhem rozhodnutí jednomyslně souhlasí.
- Informujete-li agenturu ECHA o ukončení výroby nebo dovozu dané látky po obdržení návrhu rozhodnutí o hodnocení, ale před přijetím rozhodnutí, bude vaše registrace zrušena. Rozhodovací proces u vás bude ukončen, bude však pokračovat u ostatních příjemců rozhodnutí, je-li to relevantní.
- Se všemi příjemci projednejte a dohodněte způsob splnění požadavků uvedených v rozhodnutí.
- Rozhodněte, kdo provede jménem všech příjemců požadované zkoušky, a informujte o tom agenturu ECHA do 90 dnů od obdržení rozhodnutí. Jinak agentura ECHA pověří provedením zkoušek jednoho z příjemců.
- Před odesláním aktualizace se ujistěte, že vaše studie a údaje jsou připraveny – agentura ECHA nemůže lhůtu stanovenou v přijatém rozhodnutí prodloužit. Agentura ECHA nebude poskytovat žádnou zpětnou vazbu k případným úpravám a veškeré nové informace vyhodnotí až po uplynutí lhůty uvedené v přijatém rozhodnutí.
- Dohodněte se na tom, kdo aktualizuje dokumentaci ve formátu IUCLID a odešle ji agentuře ECHA.
- Ujistěte se, že informace o studiích jsou komplexní, takže agentura ECHA může provést nezávislé posouzení: předložte údaje ve formě podrobného souhrnu studie.
- Oznamte údaje, které postačují ke klasifikaci a označení nebo posouzení rizik.
- Nezapomeňte, že za veškeré úpravy požadovaných informací odpovídáte vy. Agentura ECHA posoudí jejich platnost.
- Pokud agenturu ECHA informujete o ukončení výroby nebo dovozu poté, co bylo rozhodnutí o hodnocení dokumentace přijato, musíte i tak požadavky rozhodnutí splnit.
- Přezkoumejte nedůvěrnou verzi přijatého rozhodnutí v dané lhůtě (21 dnů po obdržení), abyste předešli tomu, že agentura ECHA zveřejní na svých internetových stránkách důvěrné informace.
- Pokud nemáte v této lhůtě všechny dostupné údaje, do své aktualizace dokumentace zahrňte všechna relevantní vysvětlení a důkazy o stavu probíhajících zkoušek, důvody zpoždění a očekávané datum podání výsledků zkoušek.
- Agentura ECHA zahájí následné hodnocení po uplynutí lhůty stanovené v rozhodnutí. Agentura ECHA posoudí, zda nové informace odpovídají žádostem v rozhodnutí a zda splňují požadavky na informace. Pokud agentura ECHA zjistí, že některé nebo všechny požadované informace chybí, oznámí to vnitrostátním dozorovým orgánům. Obdržíte kopii tohoto oznámení.
- Vnitrostátní dozorové orgány mohou důvody zpoždění zohlednit při rozhodování o možných donucovacích opatřeních. Dohodněte se s vnitrostátním dozorovým orgánem, kdy vaši dokumentaci aktualizovat. Agentura ECHA poté vyhodnotí aktualizaci dokumentace, na které jste se dohodli s vaším vnitrostátním dozorovým orgánem.
- Pokud vaše registrační dokumentace poprvé neprojde kontrolou technické úplnosti (TCC), bude vám poskytnuta čtyřměsíční lhůta, během níž máte jednu možnost neúplnost napravit. Lhůta pro poskytnutí požadovaných údajů se však o tyto čtyři měsíce neprodlužuje. Doporučujeme proto předložit aktualizaci dokumentace v předstihu před uplynutím lhůty, abyste měli dostatek času na vyřešení případných technických problémů.