Obecná doporučení

Na základě těchto obecných doporučení registrace průběžně aktualizujte a proaktivně zlepšujte své údaje.

Sledujte změny a aktualizujte je v daných lhůtách

Nesete odpovědnost za to, že vaše registrace je řádně aktualizována.
Pokud dojde ke změnám v některé z následujících kategorií, zašlete aktualizaci:
- vaší role (výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů), totožnosti (název společnosti) nebo kontaktních údajů,
- složení vaší látky,
- pokud se aktuální vyráběné nebo dovážené množstevní rozmezí změní, takže již neodpovídá informacím ve vaší registraci,
- nová zjištěná použití nebo nová nedoporučená použití vaší látky,
- pokud existují nové informace o nebezpečnosti nebo rizicích vaší látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které mají dopad na bezpečnostní list nebo zprávu o chemické bezpečnosti,
- klasifikace a označení látky,
- pro kteroukoli sledovanou vlastnost uvedenou v přílohách IX a X chybí údaje (v takovém případě musíte nejprve prozkoumat všechny možnosti použití stávajících informací, úprav a alternativních způsobů ke splnění požadavků na informace, a poté, pokud dostupné údaje nejsou celkově dostatečné pro splnění požadavků, musíte předložit návrh zkoušek),
- rozsah přístupu k informacím v registru.
Lhůty pro předložení aktualizací jsou:
- tři měsíce na aktualizace administrativních údajů, včetně změny statusu nebo totožnosti žadatelů o registraci,
- tři měsíce na oznámení změny ve složení látky,
- tři měsíce v případě aktualizace množstevního rozmezí, včetně ukončení výroby nebo dovozu,
- šest, devět nebo dvanáct měsíců v případě složitějších aktualizací, včetně změny klasifikace a označení látky bez harmonizované klasifikace, změn ve zprávě o chemické bezpečnosti nebo v pokynech pro bezpečné použití.
Ujistěte se, že máte zavedeny monitorovací systémy, které vám umožní snadno určit změny, které vyžadují aktualizaci vaší registrace.
Uchovávejte záznamy o svých aktualizacích, abyste vnitrostátním dozorovým orgánům mohli ukázat, že nezbytné aktualizace byly u všech vašich látek provedeny včas.

Sledujte regulační status vaší látky

Průběžně sledujte regulační status vaší látky. V závislosti na přijatých regulačních opatřeních k řízení rizik může být použití vaší látky omezeno nebo budete možná muset požádat o povolení jejího dalšího používání. Vaše látka může být rovněž zařazena do přílohy VI nařízení CLP týkající se harmonizované klasifikace a označení, což vede k novým povinnostem.
Nástroj pro koordinaci veřejných činností (PACT) poskytuje přehled o činnostech orgánů podle nařízení REACH a CLP v souvislosti s konkrétními látkami a zahrnuje vytváření a posuzování údajů, hodnocení regulačních potřeb a regulační řízení rizik. Aktualizujte pomocí něj status vaší látky.

Informujte agenturu ECHA o ukončení výroby nebo dovozu

Pokud se rozhodnete ukončit výrobu nebo dovoz vaší látky, musíte to oznámit agentuře ECHA prostřednictvím systému REACH-IT do tří měsíců ode dne ukončení.
Informujete-li agenturu ECHA o ukončení výroby nebo dovozu po obdržení návrhu rozhodnutí o hodnocení, avšak před přijetím rozhodnutí, bude vaše registrace zrušena a již nebude platná. Přijaté rozhodnutí proto neobdržíte, zatímco rozhodovací proces bude pokračovat u jiných subjektů, jimž je návrh rozhodnutí určen (v příslušných případech). Jakákoli jiná rozhodnutí přijatá před ukončením výroby jsou nadále platná a žádosti musí být splněny.

Zvažte, zda je před provedením zkoušek nutný jejich návrh

Pečlivě získejte nové údaje – prostudujte všechny možnosti použití stávajících informací, úprav a alternativních metod ke splnění požadavků na informace.
Potřebujete-li provést novou zkoušku, abyste splnili standardní požadavky na informace uvedené v přílohách IX nebo X nařízení REACH, musíte nejprve předložit návrh zkoušek:
- předložte návrh zkoušek pro danou sledovanou vlastnost v příslušném oddíle databáze IUCLID hlavní dokumentace nebo dokumentace pro odstoupení,
- náležitě zaznamenejte návrh zkoušek: v záznamu studie příslušné sledované vlastnosti v databázi IUCLID vyberte v rozbalovací nabídce „Typ informací“ možnost „Plánovaná experimentální studie“,
- jestliže jsou navrženy zkoušky na obratlovcích, uveďte své úvahy o alternativních metodách,
- pečlivě určete a vyberte zkoušený materiál a zajistěte, aby byl reprezentativní i pro ostatní členy společného předložení,
- uveďte metodu OECD/EU a koncepci studie, kterou pro zkoušku, kterou musíte provést, navrhujete.
Navrhujete-li provést zkoušku s jinou látkou, než je registrovaná látka, poskytněte komplexní, vědecky podložené a transparentní odůvodnění. Při vysvětlení, proč uplatňujete tuto kategorii nebo analogický přístup k registrované látce a dotčené sledované vlastnosti, vám pomůže rámec pro analogické hodnocení agentury ECHA.

Doložte relevantnost svého zkoušeného materiálu

Uveďte totožnost složek a hodnoty jejich koncentrací pro každý zkušební materiál použitý k získání údajů pro již provedené studie i pro navrhované zkoušky.
Zajistěte, aby se složení zkoušeného materiálu nacházelo v mezích identifikačního profilu látky uvedeného v dokumentaci hlavního žadatele o registraci a aby bylo relevantní pro všechny členy společného předložení.
Proaktivně opravujte veškeré chyby při identifikaci látky.

Používejte a oznamte správnou laboratorní praxi

Všechny nové toxikologické a ekotoxikologické zkoušky se musí provádět v souladu se zásadami správné laboratorní praxe.
U fyzikálně-chemických zkoušek se doporučují zkoušky prováděné podle norem správné laboratorní praxe, ale nejsou povinné.
U výsledků toxikologické nebo ekotoxikologické studie identifikujte zkušební zařízení uvedením jeho celého názvu a adresy.
Pokud části studie nebyly provedeny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, uveďte tuto informaci v oddíle souladu se správnou laboratorní praxí v databázi IUCLID.
V oddíle 1.1.2 přílohy XI nařízení REACH si zjistěte, za jakých podmínek můžete ke splnění svých požadavků na informace používat pokusy neprováděné v souladu se správnou laboratorní praxí.

Používejte vhodné pokyny ke zkouškám

Všechny zkoušky musíte provést v souladu s uznávanými zkušebními metodami podle nařízení EU o zkušebních metodách nebo podle pokynů OECD ke zkouškám. Zvolte nejnověji zveřejněné pokyny ke zkouškám.
Pokud jde o zkoušky in vitro, můžete k posouzení vlastností své látky použít pozitivní výsledky získané pomocí zkušebních metod, které dosud nebyly formálně potvrzeny, ale splňují kritéria před potvrzením (jak je uvedeno v bodě 1.4 přílohy XI).

Uvádějte oznamované údaje přesně

Připravte podrobný souhrn studie, včetně dostatečných informací, které agentuře ECHA umožní provést nezávislé posouzení.
Chcete-li upravit standardní zkoušky nebo nahradit experimentální hodnotu predikce, musíte poskytnout právní základ pro úpravy a informace použité ke splnění požadavku na informace, např. dokument s odůvodněním a relevantní studie.

Uvádějte nanoformy látek

Použijte pokyny agentury ECHA k tomu, abyste se dozvěděli, jak při tvorbě nebo shromažďování informací přistupovat k nanoformám.
Zdokumentujte nanoformy látky, kterou hodláte zaregistrovat, a nanoformy látky, na kterou vaše údaje odkazují v polích pro vykazování dostupných v záznamech o složení v databázi IUCLID.
Pokud registrujete soubor podobných nanoforem, musíte uvést:
- jasně definované hranice parametrů uvedených v bodech 2.4.2 až 2.4.5 přílohy VI nařízení REACH a
- odůvodnění, že posouzení nebezpečnosti, expozice a rizik nanoforem v souboru lze provést společně za použití textové šablony, která je k dispozici v oddíle 1.2 databáze IUCLID.

Pravidelně kontrolujte REACH-IT a komunikujte

Nastavte si e-mailové upozornění, abyste byli informováni pokaždé, když v účtu REACH-IT obdržíte novou zprávu.
Pravidelně se přihlašujte do účtu REACH-IT a kontrolujte schránku se zprávami.
Určete ve své společnosti osobu, která bude zodpovědná za provádění těchto pravidelných kontrol, a její kontaktní údaje pravidelně aktualizujte.
Komunikujte s ostatními spolužadateli o registraci, se svým dodavatelským řetězcem a odvětvovými sdruženími.