Účinné látky, které mohou být obsaženy v biocidních přípravcích způsobilých pro zjednodušený postup povolování

Příloha I nařízení o biocidních přípravcích nejprve uvádí seznam obsahující látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách. Mohou být doplněny i další účinné látky, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy.

V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, jsou biocidní přípravky obsahující jednu nebo více těchto účinných látek způsobilé pro zjednodušený postup povolování.

Tento postup může zahájit Komise z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu (ať už se sídlem v EU, nebo mimo ni) či členského státu, pokud jsou předloženy nezbytné požadované údaje.

Nařízení o biocidních přípravcích stanoví kritéria pro určení látek, které nevzbuzují obavy, zatímco prováděcí nařízení Komise (EU) č. 88/2014 stanoví postup, který mají společnosti dodržovat při předkládání žádostí o změnu přílohy I nařízení o biocidních přípravcích (první zařazení účinné látky na seznam nebo změny příslušných omezení), a postup následného hodnocení těchto žádostí.

Požadavky na údaje pro žádost o změnu přílohy I nařízení o biocidních přípravcích (první zařazení účinné látky na seznam nebo změna omezení)

Požadavky na údaje pro kategorie 1 až 5 a pro kategorii 6 podrobně stanoví nařízení (EU) č. 88/2014.

Žadatelé, kteří chtějí zařadit účinnou látku do kategorií 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení o biocidních přípravcích, musí předložit žádost prostřednictvím registru R4BP 3, přičemž uvedou a poskytnou:

1. důkazy prokazující, že látka vyhovuje popisu příslušné kategorie, do níž má být zařazena,
2. identitu látky a zamýšlená použití přípravků, pro něž se bude žádat o povolení,
3. nezvratné důkazy prokazující, že existuje široký konsenzus odborných stanovisek, že látka nevzbuzuje obavy, jako jsou například:
   • látky splňující kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
     • výbušné/vysoce hořlavé,
     • organické peroxidy,
     • akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
     • způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
     • látky senzibilizující dýchací cesty,
     • látky senzibilizující kůži,
     • mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
     • karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
     • toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
     • toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
     • akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1,
   • splňující kterékoli z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
   • mající neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti. 

Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, i když není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených výše, pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z těchto kritérií.

Tyto důkazy musí obsahovat všechny relevantní údaje o dotčené látce zveřejněné v odborné literatuře a všechny relevantní údaje o látce získané žadatelem.

Mohou také zahrnovat informace získané na základě analogického přístupu vycházejícího z analogií/homologií, předpovědí (Q)SAR, údajů z již provedených studií, studií in vitro a historických údajů o účincích na člověka nebo závěry jiných regulačních orgánů nebo z jiných rámců.

Neexistují-li nezvratné důkazy o širokém konsenzu odborných stanovisek týkajících se jedné vlastnosti nebo více vlastností, musí žádost obsahovat všechny dodatečné údaje nezbytné pro prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy uvedené výše.

Žadatelé, kteří usilují o zařazení účinné látky do kategorie 6 přílohy I nařízení o biocidních přípravcích, musí prostřednictvím registru R4BP 3 předložit dokumentaci obsahující balíček údajů odpovídajících údajům předkládaným za účelem schválení účinné látky (viz článek 6 nařízení o biocidních přípravcích), které umožní úplné hodnocení rizik pro zamýšlené použití.

Požadavky na údaje a postup pro účely změn kategorie 7 přílohy I nařízení o biocidních přípravcích Komise doposud nespecifikovala.