Změna přílohy I
-
BPR
- Porozumění nařízení o biocidních přípravcích (BPR)
- Nadcházející lhůty
- Schvalování účinných látek
- Obnovení schválení účinných látek
- Účinné látky vyráběné na místě
- Změna přílohy I
- Povolování biocidních přípravků
- Technická rovnocennost
- Schválení dodavatelé
- Právní předpisy
- Typy přípravků
- Ošetřené předměty
- Sdílení údajů
- Nahrazování nebezpečných látek bezpečnějšími chemickými látkami
- Nanomaterials
- BPR Coordination group
Změna přílohy I
Účinné látky, které mohou být obsaženy v biocidních přípravcích způsobilých pro zjednodušený postup povolování
Příloha I nařízení o biocidních přípravcích nejprve uvádí seznam obsahující látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách. Mohou být doplněny i další účinné látky, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy.
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, jsou biocidní přípravky obsahující jednu nebo více těchto účinných látek způsobilé pro zjednodušený postup povolování.
Tento postup může zahájit Komise z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu (ať už se sídlem v EU, nebo mimo ni) či členského státu, pokud jsou předloženy nezbytné požadované údaje.
Nařízení o biocidních přípravcích stanoví kritéria pro určení látek, které nevzbuzují obavy, zatímco prováděcí nařízení Komise (EU) č. 88/2014 stanoví postup, který mají společnosti dodržovat při předkládání žádostí o změnu přílohy I nařízení o biocidních přípravcích (první zařazení účinné látky na seznam nebo změny příslušných omezení), a postup následného hodnocení těchto žádostí.
Požadavky na údaje pro žádost o změnu přílohy I nařízení o biocidních přípravcích (první zařazení účinné látky na seznam nebo změna omezení)
Požadavky na údaje pro kategorie 1 až 5 a pro kategorii 6 podrobně stanoví nařízení (EU) č. 88/2014.
Žadatelé, kteří chtějí zařadit účinnou látku do kategorií 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení o biocidních přípravcích, musí předložit žádost prostřednictvím registru R4BP 3, přičemž uvedou a poskytnou:
- důkazy prokazující, že látka vyhovuje popisu příslušné kategorie, do níž má být zařazena,
- identitu látky a zamýšlená použití přípravků, pro něž se bude žádat o povolení,
-
nezvratné důkazy prokazující, že existuje široký konsenzus odborných stanovisek, že látka nevzbuzuje obavy, jako jsou například:
-
látky splňující kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
- výbušné/vysoce hořlavé,
- organické peroxidy,
- akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
- způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
- látky senzibilizující dýchací cesty,
- látky senzibilizující kůži,
- mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
- karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
- toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
- toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
- akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1,
- splňující kterékoli z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
- mající neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
-
látky splňující kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, i když není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených výše, pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z těchto kritérií.
Tyto důkazy musí obsahovat všechny relevantní údaje o dotčené látce zveřejněné v odborné literatuře a všechny relevantní údaje o látce získané žadatelem.
Mohou také zahrnovat informace získané na základě analogického přístupu vycházejícího z analogií/homologií, předpovědí (Q)SAR, údajů z již provedených studií, studií in vitro a historických údajů o účincích na člověka nebo závěry jiných regulačních orgánů nebo z jiných rámců.
Neexistují-li nezvratné důkazy o širokém konsenzu odborných stanovisek týkajících se jedné vlastnosti nebo více vlastností, musí žádost obsahovat všechny dodatečné údaje nezbytné pro prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy uvedené výše.
Žadatelé, kteří usilují o zařazení účinné látky do kategorie 6 přílohy I nařízení o biocidních přípravcích, musí prostřednictvím registru R4BP 3 předložit dokumentaci obsahující balíček údajů odpovídajících údajům předkládaným za účelem schválení účinné látky (viz článek 6 nařízení o biocidních přípravcích), které umožní úplné hodnocení rizik pro zamýšlené použití.
Požadavky na údaje a postup pro účely změn kategorie 7 přílohy I nařízení o biocidních přípravcích Komise doposud nespecifikovala.
Regulations
-
Biocidal Products Regulation
Regulation (EU) 528/2012 - Implementing Regulation (EU) No 88/2014