Общи препоръки

Актуализирайте регистрациите си и проактивно подобрете данните си, като следвате тези общи препоръки.

 

Наблюдавайте промените и актуализирайте в сроковете
  • Вие носите отговорност за поддържане на актуалността на вашата регистрация.
  • Подайте актуализация, ако в някоя от следните теми има някакви промени:
    • вашата роля (производител, вносител или производител на изделия), самоличност (наименование на дружеството) или данни за контакт;
    • съставът на вашето вещество;
    • действителният произведен или внесен тонаж, така че вече не съответства на информацията във вашата регистрация;
    • нови идентифицирани или непрепоръчителни употреби за вашето вещество;
    • нова информация за рисковете от веществото за човешкото здраве или околната среда, която засяга информационния лист за безопасност или доклада за безопасност на химичното вещество;
    • класификацията и етикетирането на веществото;
    • пропуски в данните за всяка крайна точка, посочена в приложения IX и X (в този случай първо трябва да проучите всички възможности за използване на съществуваща информация, адаптации и алтернативни методи за изпълнение на изискванията за предоставяне на информация и след това; ако цялостните данни не са достатъчни, за да се спазят изискванията, трябва да подадете предложение за провеждане на изпитване);
    • разрешеният достъп до информация по регистрацията.
  • Крайните срокове за актуализациите са:
    • три месеца за административни актуализации, включително промяна в статуса или идентичността на регистрантите;
    • три месеца за докладване на промяна в състава на веществото;
    • три месеца за актуализация на тонажната група, включително прекратяване на производството или вноса;
    • шест, девет или 12 месеца за по-сложни актуализации, включително промяна на класификацията и етикетирането на вещество без хармонизирана класификация, промени в доклада за безопасност на химичното вещество или насоките за безопасна употреба.
       
    Уверете се, че разполагате със системи за наблюдение, за да установите лесно промените, които изискват актуализации във вашата регистрация.
  • Поддържайте записи на вашите актуализации, за да покажете на националните прилагащи органи, че за всички ваши вещества са извършени навреме необходимите актуализации.

 

 

Проследявайте нормативния статус на вашето вещество
  • Наблюдавайте непрекъснато нормативния статус на вашето вещество. В зависимост от приетите регулаторни действия за управление на риска употребата на вашето вещество може да бъде ограничена или може да се наложи да подадете заявление за разрешение, за да продължите употребата му. Вашето вещество може също да бъде включено и в приложение VI към CLP за хармонизирано класифициране и етикетиране, което ще доведе до възникване на нови задължения.
  • Инструментът за координация на обществените дейности (PACT) дава преглед на дейностите на органите по REACH и CLP относно специфични вещества, като обхваща генерирането и оценката на данни, оценката на регулаторните нужди и управлението на регулаторния риск. Използвайте го, за да актуализирате статуса на вашето вещество.

 

 

Информирайте ECHA при преустановяване на производството или вноса
  • Когато решите да преустановите производството или вноса на вашето вещество, трябва да уведомите ECHA в REACH-IT в срок от три месеца от датата на преустановяване.
  • Ако уведомите ECHA за преустановяване на производството или вноса, след като сте получили проекторешение за оценка, но преди решението да бъде прието, регистрацията ви ще бъде отменена и вече няма да бъде валидна. Следователно няма да получите приетото решение, а процесът на вземане на решение ще продължи за други адресати на проекторешението (когато е приложимо). Всички други решения, приети преди прекратяването на производството, продължават да бъдат валидни и изискванията трябва да бъдат изпълнени.

 

 

Преценете дали преди самото изпитване е необходимо предложение за провеждане на изпитване
  • Създавайте новите данни внимателно — проучвайте всички възможности за използване на съществуващата информация, адаптации и алтернативни методи за изпълнение на изискванията за предоставяне на информация.
  • Ако се налага да извършите ново изпитване, за да изпълните изискванията за предоставяне на стандартна информация, посочени в приложения IX или X към REACH, трябва първо да подадете предложение за провеждане на изпитване:
    • подайте предложение за провеждане на изпитване за дадена крайна точка в съответния раздел на IUCLID на главното досие или досието за отказ;
    • докладвайте правилно предложението за провеждане на изпитване: под съответния доклад за изследване на крайна точка в IUCLID изберете „Планирано експериментално проучване“ от падащия списък „Вид информация“;
    • включете вашите съображения за алтернативни методи, ако се предлага изпитване върху гръбначни животни;
    • идентифицирайте и изберете внимателно материала за изпитване и се уверете, че той е представителен и за останалите регистранти по съвместното подаване;
    • включете метода на ОИСР/ЕС, който предлагате да следвате за изпитването, което трябва да проведете.
  • Ако предлагате да извършите изпитване с друго вещество, различно от регистрираното, предоставете изчерпателна, научно обоснована и прозрачна обосновка. Рамката на ECHA за оценка на read-across (RAAF) може да ви помогне в това да обясните защо прилагате тази категория или read-across подход към въпросното регистрирано вещество и крайна точка.

 

 

Докажете относимостта на изпитвания материал
  • Докладвайте профилите на съставките и техните стойности на концентрация за всеки тестови материал, използван за генериране на Вашите данни за вече проведени изследвания, както и за предложеното изпитване.
  • Уверете се, че съставът на изпитвания материал е в границите на профила за същността на веществото (SIP), докладван в досието на водещия регистрант, и е от значение за всички членове на съвместното подаване.
  • Коригирайте проактивно всички грешки при идентифициране на веществата.

 

 

Използвайте и докладвайте добрата лабораторна практика
  • Всички нови токсикологични и екотоксикологични изпитвания трябва да се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП).
  • За физикохимични изпитвания се препоръчва изпитванията да се извършват според стандарта за добра лабораторна практика, но не е задължително.
  • За резултатите от токсикологично или екотоксикологично изследване идентифицирайте изпитващата лаборатория, като посочите пълното ѝ име и адрес.
  • Ако част от дадено изследване не e била проведена в съответствие с принципите на ДЛП, посочете това в раздела за съответствие с ДЛП в IUCLID.
  • Проверете раздел 1.1.2 на приложение XI към REACH, за да видите при какви условия можете да използвате съществуващи опити, които не са проведени в съответствие с ДЛП, за да изпълните изискванията за предоставяне на информация.

 

 

Използвайте подходящи насоки за провеждане на изпитвания
  • Трябва да проведете всички изпитвания в съответствие с признатите методи за изпитване, като се придържате към Регламента на ЕС за методите за изпитване или към насоките за изпитване на ОИСР. Изберете най-новите публикувани насоки за провеждане на изпитвания.
  • Що се отнася до изпитванията in vitro, за да оцените свойствата на вашето вещество, можете да използвате положителните резултати, получени чрез методи за изпитване, които все още не са официално валидирани, но отговарят на критериите за предварително валидиране (както е посочено в приложение XI, точка 1.4).

 

 

Бъдете точни по отношение на докладваните данни
  • Изгответе подробно резюме на изследването, включващо достатъчно информация, за да дадете възможност на ECHA да извърши независима оценка.
  • Ако искате да адаптирате стандартното изпитване или да замените експерименталната стойност с прогноза, трябва да предоставите правното основание за адаптирането и информацията, използвана за изпълнение на изискването за информация, например документ за обосновка и съответни изследвания.

 

 

Докладвайте за наноформи на веществата
  • Използвайте насоките на ECHA, за да научите начините за включване на наноформите при генерирането или събирането на информация.
  • Документирайте наноформите на веществото, което възнамерявате да регистрирате, и наноформите на веществото, за които се отнасят вашите данни, в полетата за докладване, налични в записите за състава на IUCLID.
  • Ако регистрирате набор от подобни наноформи, трябва да предоставите:
    • ясно определени граници на параметрите, посочени в точки 2.4.2—2.4.5 от приложение VI към REACH; и
    • обосновка, че опасността, експозицията и оценката на риска от наноформите в набора могат да бъдат извършени съвместно, като се използва образец на текст, наличен в раздел 1.2 от IUCLID.

 

 

Проверявайте редовно REACH-IT и поддържайте комуникация
  • Създайте известие по електронната поща, за да получавате уведомление всеки път, когато получавате ново съобщение във вашия профил в REACH-IT.
  • Влизайте в REACH-IT редовно, за да проверявате кутията за съобщения.
  • Посочете лицето/лицата във вашето дружество, което/които отговаря(т) за извършването на тези редовни проверки и актуализирайте данните за връзка с тях.
  • Поддържайте комуникация с вашите сърегистранти, вашата верига за доставки и вашите отраслови асоциации.