Beoordeling van gevaren en risico’s

Een belangrijk onderdeel van de samenwerking met uw mederegistranten is het verzamelen van informatie over gebruik, gevaren en risico’s, zodat het veilige gebruik van de stof kan worden aangetoond.

U moet de volgende wettelijke, wetenschappelijke en technische vereisten in aanmerking nemen:

informatie verzamelen over het gebruik en de huidige gebruiksvoorwaarden in de toeleveringsketen; informatie inwinnen bij uw brancheorganisatie over beste praktijken in uw sector;
gegevens over gevaren verzamelen zoals vereist op grond van de REACH-informatievereisten, die voortvloeien uit de hoeveelheid en het gebruik van de stof;
de omvang en de kwaliteit beoordelen van de bij de mederegistranten beschikbare informatie over de gevaren van de stof;
de strategie bepalen om eventuele leemten in de gegevens op te vullen (bv. nieuwe studies uitvoeren, ontbrekende informatie rechtvaardigen met wetenschappelijk solide leesvoer, vrijstelling van gegevens, enz;);
met mederegistranten overeenstemming bereiken over indeling en etikettering (op basis van de gegevens over gevaren);
alle gegevens over gevaren en de indeling in het registratiedossier registreren, en
als u meer dan 10 ton per jaar vervaardigt of invoert, moet u de chemischeveiligheidsbeoordeling (CSA) uitvoeren en deze vastleggen in een chemischeveiligheidsrapport (CSR). Daarnaast besluiten de mederegistranten tijdens de besprekingen of de hoofdregistrant het chemischeveiligheidsrapport gezamenlijk namens de mederegistranten zal indienen, dan wel of de individuele registranten hun eigen CSR ieder afzonderlijk zullen indienen.

De minimale gegevenseisen voor de registratie van uw stof staan in Bijlage VI-X van REACH. De wettelijke vereisten (standaard informatievereisten) zijn cumulatief en hangen af van de hoeveelheid stof die u produceert of importeert. Voor elke individuele stof zijn de exacte informatievereisten verschillend, afhankelijk van de hoeveelheid, gebruik en blootstelling, evenals de eigenschappen van de stof.

U vermeldt deze gegevens in uw registratiedossier, dat gezamenlijk wordt opgesteld door alle bedrijven die dezelfde stof registreren. Uw registratiedossier moet zijn gebaseerd op betrouwbare testresultaten of op informatie die op alternatieve wijze is verkregen, indien dit wetenschappelijk gerechtvaardigd is. Bepaalde informatievereisten kunnen worden aangepast vanwege de aard van de stof.

Gedetailleerde, specifieke richtlijnen over het voldoen aan deze informatievereisten worden gegeven in de relevante subhoofdstukken in de Richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid, Hoofdstuk R.7.

Nieuwe onderzoeken om aan de informatievereisten te voldoen, zoals gedefinieerd in Bijlage IX en X, worden in deze fase van de registratie niet uitgevoerd. In plaats daarvan moet u een testvoorstel ontwikkelen, dit opnemen in uw registratiedossier en bij ECHA indienen.

Er zijn drie hoofdtypen informatie in het gezamenlijke deel van uw registratiedossier:

fysische en chemische eigenschappen van de stof;
eigenschappen van de stof met betrekking tot het milieu;
eigenschappen van de stof met betrekking tot de menselijke gezondheid;

Controleer bij uw mederegistranten welke informatie al beschikbaar is en welke informatie u nog moet verzamelen of genereren. Beoordeel de kwaliteit van de gevareninformatie. Ondanks de gezamenlijke indieningsplicht, is elke registrant individueel verantwoordelijk voor de gegevens waar zij hun registratie op baseren.

Hoeveel informatie vereist is hangt af van de grootste hoeveelheid die onder de gezamenlijke indiening moet vallen. Het delen van gegevens en gezamenlijke indiening zijn zo ontworpen dat de werkelijke kosten door alle mederegistranten die de gegevens nodig hebben, worden gedeeld.

Afhankelijk van de eigenschappen van de stof en de beschikbare informatie kunnen of hoeven sommige testen niet te worden uitgevoerd. Deze situaties worden “aanpassingen” genoemd (Bijlage XI van REACH).

Bovendien moet u in uw individuele deel van het dossier bedrijfsspecifieke informatie opnemen over:

stofidentificatie (bestanddelen, onzuiverheden, additieven);
gebruik en gebruiksomstandigheden van de stof voor de gehele levenscyclus van de stof (van vervaardiging tot afval).